Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Lipedema (LIPO-ESWT)

1. července 2026 aktualizováno: Atlas University

Evaluation of the Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain, Quality of Life, and Ultrasonographic Findings in Patients With Lipedema

Lipedema is a chronic adipose tissue disorder characterized by pain, tenderness, disproportionate fat accumulation, and impaired quality of life. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) has been proposed as a non-invasive treatment option that may improve pain and tissue characteristics in patients with lipedema.

The aim of this prospective interventional study is to evaluate the effects of ESWT on pain intensity, quality of life, functional outcomes, and ultrasonographic findings in patients diagnosed with lipedema. Participants will receive a standardized ESWT protocol consisting of six treatment sessions over a two-week period. Clinical assessments and ultrasonographic examinations will be performed before and after treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipedema is a chronic progressive disorder of adipose tissue that predominantly affects women and is characterized by symmetrical enlargement of the extremities, pain, tenderness, easy bruising, and reduced quality of life. Despite increasing recognition of the disease, effective treatment options remain limited.

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) has demonstrated beneficial effects in several musculoskeletal and soft tissue disorders through mechanisms including pain modulation, improvement of microcirculation, stimulation of tissue remodeling, and reduction of fibrosis. However, evidence regarding its effectiveness in patients with lipedema remains limited.

This prospective single-arm interventional study aims to investigate the clinical and ultrasonographic effects of ESWT in patients with lipedema. Eligible adult participants diagnosed with lipedema will undergo six ESWT sessions administered three times per week for two consecutive weeks.

Outcome assessments will include pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS), pressure pain threshold measured by algometry, patient-reported outcomes assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), limb circumference measurements, and ultrasonographic evaluation of tissue characteristics.

Assessments will be performed at baseline and after completion of treatment. The primary objective is to evaluate changes in pain and patient-reported outcomes following ESWT. Secondary objectives include assessment of changes in ultrasonographic findings and limb measurements.

The findings of this study may provide evidence regarding the effectiveness of ESWT as a non-invasive treatment option for patients with lipedema.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Ozyigit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of lipedema
  • Willingness to participate and provide written informed consent
  • Ability to comply with study procedures and follow-up assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active infection in the treatment area
  • Malignancy
  • Severe cardiovascular disease
  • Coagulation disorders or current anticoagulant therapy
  • Previous ESWT treatment within the last 6 months
  • Severe psychiatric or cognitive disorders interfering with study participation
  • Any condition deemed by the investigator to make participation unsafe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT
Participants with lipedema will receive extracorporeal shock wave therapy (ESWT) administered three times per week for two consecutive weeks, for a total of six treatment sessions.
Přístroj: Extracorporeal Shock Wave Therapy
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) will be applied to affected lower-extremity regions using a CE-marked shock wave device. Participants will receive six treatment sessions administered three times per week for two consecutive weeks. Clinical and ultrasonographic assessments will be performed before and after treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Change in pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) from baseline to post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pressure Pain Threshold Measured by Pressure Algometry
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer. The change from baseline to the post-treatment assessment will be analyzed.
Baseline and 2 weeks
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Change in patient-reported global health assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health questionnaire from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks
Change in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Change in pain catastrophizing assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS) from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks
Change in Lower Extremity Circumference Measured Using a Flexible Measuring Tape
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Lower extremity circumference will be measured using a flexible measuring tape at standardized anatomical landmarks. The change from baseline to the 2-week post-treatment assessment will be analyzed.
Baseline and 2 weeks
Change in Ultrasonographic Characteristics of Skin and Subcutaneous Tissue
Časové okno: Baseline and 2 weeks
Change in ultrasonographic characteristics of the affected skin and subcutaneous tissue assessed by B-mode ultrasonography from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Ozyigit, MD, University of Health Sciences, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSSEAH-LIPO-ESWT-2026
  • Atlas-EC-2026-01-04 (Jiný identifikátor: Istanbul Atlas University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. The study involves locally collected clinical data and no plan has been established for public sharing of individual participant-level datasets.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extracorporeal Shock Wave Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit