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Risposta mioelettrica e della funzione delle radici nervose all'onda d'urto extracorpeale focalizzata nella radicolopatia cervicale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Effetto dell'onda d'urto extracorpeale focalizzata sulla funzione mioelettrica e della radice nervosa in pazienti con radicolopatia cervicale

BACKGROUND: La disfunzione delle radici nervose degli arti superiori con aumento del punto trigger miofasciale attivo nel trapezio superiore è un problema comune nei pazienti con radicolopatia cervicale.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'onda d'urto extracorpeale sulle risposte della funzione mioelettrica e nervosa in pazienti con radicolopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato controllato su quarantotto (48) pazienti con radicolopatia cervicale.

Verranno assegnati in modo casuale tramite buste sigillate in due gruppi: Gruppo (A): riceveranno un programma di terapia fisica progettato oltre alla finta onda d'urto extracorpeale sul trapezio superiore. Gruppo (B): riceverà un'onda d'urto extracorpeale focalizzata sui punti trigger miofasciali attivi nel trapezio superiore oltre allo stesso programma di terapia fisica del gruppo A.

I potenziali evocati somatosensoriali per il nervo mediano dell'arto superiore verranno applicati utilizzando il dispositivo per elettromiografia (EMG). La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro portatile (HHD), il livello di dolore irradiato sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, il dolore e la dolorabilità nel muscolo trapezio superiore saranno valutati anche utilizzando la soglia del dolore pressorio (PPT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shimaa T. AbuElkasem, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti soffrono di radicolopatia cervicale discogenica unilaterale del rachide cervicale inferiore (C5-C6 e/o C6-C7) come confermato dalla risonanza magnetica.
  2. Tutti i pazienti soffrono di dolore e dolorabilità sui punti trigger attivi del trapezio superiore.
  3. Età compresa tra 36 e 46 anni.
  4. Durata dei sintomi superiore a 3 mesi per evitare lo stadio acuto dell'infiammazione.
  5. Differenze di ampiezza da lato a lato del 50% o più nella misurazione DSSEP (Naguszewski et al.,2001)

Criteri di esclusione:

  1. Osteofiti posteriori
  2. Stenosi del canale spinale
  3. Artrite reumatoide
  4. Insufficienza vestibolare
  5. Osteoporosi
  6. Eventuali segni o sintomi di mielopatia
  7. Qualsiasi anomalia della sensazione profonda
  8. Patologie associate della regione cervicale superiore o dell'arto superiore che possono causare sovrapposizioni con risultati clinici come dolore riferito dall'articolazione costotrasversa, tendinite della cuffia dei rotatori, sindrome delle costole cervicali e neuropatia da intrappolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Onda d'urto extracorpeale simulata
Gruppo di controllo (GA) I pazienti in (GA) saranno trattati con un programma fisioterapico progettato consistente in rilascio mio-fasciale, esercizi di stretching, tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), tecniche di scorrimento neurale del nervo mediano, esercizi di rafforzamento graduale per l'arto superiore in oltre alla finta onda d'urto sul trapezio superiore.
Dispositivo: Onda d'urto extracorpeale simulata
(EME S.r.l. via Degli Abeti 88/161122 Pesaro [numero di serie: EM12681015], Italia) è stato utilizzato come apparecchio per terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata. Il dispositivo verrà utilizzato in modalità demo senza radiazioni o impulsi applicati.
Sperimentale: Onda d'urto extracorpeale focalizzata
I pazienti in (GB) saranno trattati con onde d'urto extracorpeali focalizzate sui punti trigger del trapezio superiore in aggiunta allo stesso programma di fisioterapia di GA.
Dispositivo: Focused Extracorpeal Shock Wave
L'onda d'urto extracorporea focalizzata per 700 impulsi di 0,056 mJ/mm ad una frequenza di 10 Hz sulla banda tesa e 300 impulsi che circondano la banda tesa è stata applicata come bassa energia 2 sessioni a settimana per 4 settimane. (EME S.r.l. via Degli Abeti 88/161122 Pesaro [numero di serie: EM12681015], Italia) è stato utilizzato come apparecchio per terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale evocato somatosensoriale dermatomerico del nervo mediano
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Dopo che è stata eseguita la stimolazione e le tracce sono state sovrapposte per garantire la riproducibilità, sono stati rilevati il ​​potenziale di campo vicino negativo e il picco positivo per misurare l'ampiezza da picco a picco. Questa ampiezza è stata misurata. La distanza tra il picco positivo e quello negativo, si misura in millivolt (mV)
Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Latenza distale del potenziale evocato somatosensoriale dermatomerico del nervo mediano
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
La latenza distale è definita come l'intervallo tra la stimolazione di un muscolo composto o di un dermatomero selettivo e la risposta osservata. Si misura in metri al secondo (m/s)
Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Verrà utilizzato il dinamometro idraulico Jamar, una misura quantitativa e oggettiva della forza muscolare isometrica dell'impugnatura. È un dinamometro portatile utilizzato come strumento valido ed affidabile per rilevare la forza dell'arto superiore. Questo strumento viene valutato utilizzando la produzione di forza in chilogrammi (0-90) o libbre (0-200). L'aderenza massima è stata la media di tre prove. Per ciascun paziente entrambi i lati sono stati valutati prima del trattamento per raccogliere il valore normativo per ciascun paziente. La media della presa massima è stata confrontata prima e dopo il trattamento per ciascun paziente
Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Livello di dolore irradiato
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore per valutare il livello di dolore che si irradia attraverso l'arto superiore. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Soglia di pressione del dolore sul trapezio superiore
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
Il dispositivo PPT (Soglia di pressione del dolore) verrà utilizzato per rilevare dolorabilità e dolore sui punti trigger miofasciali attivi sul muscolo trapezio superiore. La punta di gomma da 1 cm² è stata applicata perpendicolarmente sui punti trigger miofasciali e l'alimentazione è stata accesa; verrà esercitata la pressione necessaria sul sito dei punti trigger miofasciali premendo con decisione i trasduttori verso il basso. Le misurazioni sono state registrate in chilogrammi di pressione per centimetro quadrato (kg/cm^2).
Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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