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Per determinare se la difenidramina funziona per la congestione nasale a due dosi diverse

19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Valutazione dell'efficacia clinica della congestione nasale per la difenidramina 25 mg e la difenidramina 50 mg nella rinite allergica stagionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e pseudoefedrina

Lo studio doveva determinare se il farmaco funzionasse per alleviare la congestione nasale vissuta da persone con allergie stagionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nella fase di rodaggio del placebo dello studio il Giorno -7 (prerandomizzazione, Visita 1). I punteggi dei sintomi di base sono stati stabiliti durante questa fase di rodaggio.

I soggetti con congestione nasale moderata che hanno assunto almeno l'80% del farmaco in studio durante la fase di run-in erano idonei per l'arruolamento nella fase in doppio cieco dello studio di due settimane e sono stati randomizzati il ​​giorno 1 (randomizzazione, visita 2). Sono stati trattati per due settimane con i farmaci loro assegnati. La gravità dei segni/sintomi è stata valutata dai soggetti ogni mattina e sera e dallo sperimentatore ad ogni visita il giorno 7 e il giorno 14.

Inoltre, il soggetto e lo sperimentatore hanno fornito una valutazione globale della risposta al trattamento il giorno 7 e il giorno 14. La sicurezza è stata valutata in base agli eventi avversi riportati durante lo studio, ai segni vitali e all'incidenza della sonnolenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1021

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine altrimenti sani
  • dai 12 ai 65 anni
  • ipersensibilità a pollini specifici per un minimo di 2 anni prima dell'inizio dello studio
  • punteggi dei segni/sintomi SAR appropriati

Criteri di esclusione:

  • problemi di gravidanza, allattamento e contraccezione
  • farmaci o terapie controindicate
  • evidenza di problemi clinici, dietetici, di stile di vita o psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o per il personale di ricerca o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Difenidramina 50 mg
Droga: Difenidramina 50 mg

Tre volte al giorno: due capsule di difenidramina da 25 mg

Due volte al giorno: una compressa placebo corrispondente alla pseudoefedrina

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. 070PB6 Formula n. W015990-0002
Sperimentale: 2
Difenidramina 25 mg
Droga: Difenidramina 25 mg

Tre volte al giorno: una capsula di difenidramina da 25 mg e una capsula di placebo corrispondente alla difenidramina

Due volte al giorno: una compressa placebo corrispondente alla pseudoefedrina

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. 070PB6 Formula n. W015990-0002
Comparatore attivo: 3
Pseudoefedrina 120 mg
Droga: Pseudoefedrina 120 mg

Tre volte al giorno: due capsule placebo corrispondenti alla difenidramina

Due volte al giorno: una compressa di pseudoefedrina da 120 mg

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. INT-06-115 Formula n. W015721-0004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflettente dei sintomi di congestione nasale/soffocamento nasale del soggetto
Lasso di tempo: ogni 12 ore durante il periodo di trattamento di 14 giorni
ogni 12 ore durante il periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflettente dei sintomi nasali totali (TNS) del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio TNS istantaneo medio del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflessivo dei sintomi SAR totali (TSS) del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio TSS istantaneo medio del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio riflessivo medio del soggetto per ciascuno dei sette sintomi SAR individuali rimanenti, esclusa congestione nasale/soffocamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio istantaneo medio del soggetto per ciascuno degli otto sintomi SAR individuali
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'inizio dell'azione per il trattamento con difenidramina per la congestione nasale/rigidità nasale è stato determinato confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi di congestione nasale istantanea/rottura nasale del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. Il basale era il punteggio preso appena prima della dose iniziale.
assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. Il basale era il punteggio preso appena prima della dose iniziale.
L'inizio dell'azione per il trattamento con difenidramina per i sintomi della rinite allergica è stato determinato confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi TNS istantanei del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. La linea di base era il punteggio preso appena prima della dose iniziale
assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. La linea di base era il punteggio preso appena prima della dose iniziale
La durata d'azione della difenidramina per il trattamento della congestione nasale/rigidità nasale è stata valutata confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi medi istantanei di congestione nasale/rottura nasale del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
La durata d'azione della difenidramina per il trattamento dei sintomi della rinite allergica è stata valutata confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi TNS istantanei medi del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
Il tempo per raggiungere l'effetto massimo è stato valutato mediante un'analisi giornaliera dell'endpoint primario di efficacia e selezionati endpoint secondari
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente ad ogni visita
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente ad ogni visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio TNS dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio TSS dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Variazione rispetto al basale per ciascuno degli otto singoli sintomi SAR dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Valutazione globale del ricercatore della risposta del soggetto al trattamento
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Variazione rispetto al basale e segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico (pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso e frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Evento di sonnolenza
Lasso di tempo: Totale e settimanale
Totale e settimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2341002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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