Retinopatia diabetica e studio Myvisiontrack® (DRAMA). (DRAMA)
11 maggio 2017 aggiornato da: Vital Art and Science Incorporated
Valutazione del nuovo sistema di valutazione della funzione visiva di autotest per la retinopatia diabetica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei miglioramenti apportati a myVisionTrack® per quanto riguarda la compliance del paziente e la variabilità test-retest.
Inoltre, verrà valutata la capacità di myVisionTrack® di rilevare i cambiamenti nella funzione visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio forniranno la base per l'automonitoraggio della funzione visiva del paziente con myVisionTrack® e per la segnalazione, l'archiviazione e la manutenzione dei dati raccolti.
Il myVisionTrack® è destinato ad essere utilizzato a distanza dai pazienti per monitorare la loro malattia.
In caso di modifiche significative, i pazienti saranno invitati a visitare il proprio oftalmologo.
Si ipotizza che ciò possa portare a una diagnosi precoce della progressione della malattia, che, a sua volta, può portare a un trattamento precoce e a una migliore prevenzione contro la perdita della vista dovuta alla retinopatia diabetica (DR).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75284
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con retinopatia diabetica che necessitano di trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DR o AMD che richiedono un trattamento al momento dell'inizio dello studio
- Edema maculare che coinvolge il sottocampo centrale in base al giudizio clinico
- Nessuna evidente atrofia del sottocampo centrale
- Pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e di follow-up (inclusa la gestione del dispositivo myVisionTrack™)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia oculare diversa da DR o AMD
- Qualsiasi altra malattia sistemica concomitante che colpisce la retina e la funzione visiva
- Demenza o altra limitazione neurologica o psicologica che impedirebbe ai pazienti di eseguire l'autotest della funzione visiva
- Uso passato (nei 6 mesi precedenti) o attuale, o probabile necessità, di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
- Uso di farmaci sperimentali al momento dello screening o entro 60 giorni (escluse vitamine e minerali)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DR/DME diagnosticato che richiede trattamento
Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica (DR) e/o edema maculare diabetico (DME) e che necessitano di trattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
I pazienti monitoreranno la vista a casa utilizzando myVisionTrack®.
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Ai pazienti verrà chiesto di testare la propria vista a casa due volte a settimana utilizzando myVisionTrack® durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare l'efficacia dei miglioramenti dell'algoritmo di test
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Testare l'efficacia dei miglioramenti dell'algoritmo di test e dei miglioramenti dell'usabilità sul tasso complessivo di compliance del paziente e sulla variabilità test-retest.
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raffinare la regola decisionale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Affinare la regola decisionale in modo da selezionare valori di cutoff ottimali per ottenere la sensibilità e la specificità desiderate dell'autotest
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Dodici mesi
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L'algoritmo di test migliorato può ridurre al minimo il tempo di test?
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Per determinare se l'algoritmo di test migliorato può ridurre al minimo la durata del test mantenendo o migliorando la precisione
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Dodici mesi
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Valutare la soddisfazione del paziente per il test
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Valutare la soddisfazione del paziente riguardo all'uso di myVisionTrack™
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Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi-Zhong Wang, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44EY020016-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R44EY020016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Risultati del monitoraggio DME presentati ad ARVO il 2 maggio 2016.
Ulteriori risultati previsti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .