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Uno studio per verificare quanto sia sicura una nuova medicina (NNC6022-0001) nelle persone sane

12 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un primo studio sulla dose umana per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il coinvolgimento target di dosi singole di NNC6022-0001 negli adulti sani.

Lo studio sta testando un nuovo medicinale in studio, che viene testato come potenziale medicinale per il trattamento delle malattie cardiometaboliche.

Lo scopo di questo studio è vedere se il medicinale in studio è sicuro, come funziona nel corpo dei partecipanti e cosa fa il corpo al medicinale in studio.

I partecipanti riceveranno NNC6022-0001 (il nuovo medicinale in studio) o placebo (un "medicinale fittizio" senza il principio attivo). Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. Il medicinale in studio è un potenziale nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici.

Lo studio durerà circa 10 mesi in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Reclutamento
        • ICON - location Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne in età non fertile.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  4. Peso corporeo: maggiore o uguale a 50 kg allo screening.
  5. Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o a prodotti simili.
  2. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

  3. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di sicurezza di laboratorio durante lo screening al di fuori dell'intervallo normale, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:.

    • Alanina aminotransferasi (ALT) sopra il limite normale superiore (UNL)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) sopra UNL
    • Bilirubina totale (BL) sopra UNL
    • Creatinina sopra UNL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore all'UNL
    • Fibrinogeno fuori dal range normale di 1,6 - 4,2 grammi/pr. Litro (g/L)
    • Proteina C-reattiva (CRP) superiore a 5 milligrammi/pr. Litri (mg/L) (maschi) e superiori a 8 mg/L (femmine)
  4. Uso di medicinali soggetti a prescrizione o vaccini entro 14 giorni prima della somministrazione e/o medicinali senza prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione.

Le eccezioni sono: i farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica; meno di una volta alla settimana di paracetamolo da banco, ibuprofene e/o acido acetilsalicilico alle dosi indicate in caso di dolore lieve; vitamine alle dosi indicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC6022-0001
I partecipanti verranno randomizzati a NNC6022-0001.
Droga: NNC6022-0001
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente (SAD) di NNC6022-0001. La dose viene somministrata in modo crescente per un massimo di sei coorti.
Comparatore placebo: Placebo (NNC6022-0001)
I partecipanti verranno randomizzati al placebo.
Droga: Placebo (NNC6022-0001)
I partecipanti riceveranno una dose singola ascendente (SAD) di placebo. Il placebo viene somministrato in modo crescente fino a sei gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 14)
Numero di eventi
Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t, SD; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC6022 0001 dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
Ore*micrometro (hr×μM)
Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
AUC0-∞, deviazione standard; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC6022 0001 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
Ore*micrometro (hr×μM)
Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
Cmax, deviazione standard; la concentrazione plasmatica massima di NNC6022 0001 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
Micrometro (μM)
Dalla pre-dose (Giorno 1) alla fine dell'esposizione (Giorno 7)
IL-1β, deviazione standard; rapporto tra <Timepoint> (tempo della concentrazione plasmatica massima di NNC6022 0001) e basale
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) al tmax stimato (giorno 1)
Percentuale (%)
Dalla pre-dose (giorno 1) al tmax stimato (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6022-7683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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