Uno studio di XZB-0004 in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Avere almeno 18 anni di età e meno di 75 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Parte 1: Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore solido maligno; Parte 2: Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un NSCLC o tumore maligno solido.
4. Avere una malattia valutabile (per la Parte 1) o misurabile (per la Parte 2) come criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
5. Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni di 0 o 1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
7. Avere recuperato a ≤ grado 1 o Soddisfare i requisiti dello studio dagli effetti di qualsiasi precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia; la neuropatia irreversibile dovrebbe essere guarita a ≤ grado 2.
8. Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
9. I pazienti idonei (maschi e femmine) che sono fertili devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile con il partner.
10. Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. L'uso precedente di inibitori AXL e immunoterapia era coerente con i requisiti del protocollo.
2. - Ricevuta terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o altra terapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
3. - Ricevuto altri farmaci o trattamenti sperimentali non commercializzati entro 4 settimane o 5 volte l'emivita di eliminazione prima della prima dose del farmaco sperimentale.
4. Trattamento con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg al giorno o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di un farmaco sperimentale.
5. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco.
6. Paziente con funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
7. Qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio.
8. Storia di deficienze immunitarie, inclusi test positivi per gli anticorpi dell'HIV.
9. Il paziente è nella fase attiva di HBV o HCV.
10. Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo.
11. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni.
12. Ha conosciuto tumore primario del sistema nervoso centrale o metastasi del sistema nervoso centrale.
13. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedeva ripetuti drenaggi erano presenti entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
14. Soggetti con disturbi psichiatrici che possono influenzare la compliance allo studio.
15. storia di alcolismo o abuso di droghe.
16. Incinta o allattamento.
17. I ricercatori hanno ritenuto che ci fossero alcuni casi che non erano adatti per l'inclusione.