Un primo studio sulla dose umana che esamina la sicurezza e la concentrazione del medicinale in studio nel sangue dopo la somministrazione orale una volta al giorno di NNC0560-0004 in adulti sani.
19 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali giornaliere ascendenti singole e multiple di NNC0560-0004 in esseri umani sani, con un'ulteriore coorte in aperto a dose singola di CYP2D6 Metabolizzatori scadenti.
In questo studio, il medicinale NNC0560-0004 somministrato sotto forma di capsule sarà confrontato con il placebo in volontari sani.
I partecipanti riceveranno NNC0560-0004 o placebo. Il trattamento che ricevono viene deciso dal caso.
Si tratta della prima volta nella sperimentazione umana, il che significa che è la prima volta che NNC0560-0004 viene somministrato agli esseri umani.
Lo studio durerà circa due settimane più il periodo di screening (circa 42 giorni) che in totale è di circa 8 settimane.
Le donne devono essere in età non fertile, pertanto non potrai partecipare se sei incinta, se puoi rimanere incinta, se stai allattando o se stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Watford, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donna, in età fertile, o uomo, entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio inclusi i marcatori infiammatori eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore
Fenotipo CYP2D6:
- Per la Parte A e la Parte B: funzione CYP2D6 ultrarapida (dalla coorte A3 in avanti e B1 in avanti), normale o intermedia
- Per la Parte C: Scarsa funzione metabolizzatrice del CYP2D6
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Storia nota di intolleranza all'istamina o gravi reazioni anafilattiche
Valori anormali allo screening per uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio
- Aspartato aminotransferasi (AST) superiore al limite superiore della norma (ULN)+10%.
- Alanina aminotransferasi (ALT) superiore a ULN +10%.
- Bilirubina (eccetto se nota sindrome di Gilbert) superiore a ULN +10%.
Creatinina superiore all'ULN.
a.eGFR inferiore a 90 ml/min/1,73 m^2
- Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 5,7% (39 mmol/mol).
- Fenotipo sconosciuto del CYP2D6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0560-0004
Lo studio sarà condotto in 3 parti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere NNC0560-0004 nella Parte A: dose ascendente singola (SAD) Parte B: dose ascendente multipla (MAD) Nessuna randomizzazione – solo trattamento attivo nella Parte C: dose singola |
NNC0560-0004, Somministrazione orale (assunta attraverso la bocca)
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Comparatore placebo: Placebo (NNC0560-0004)
Il partecipante verrà randomizzato per ricevere il placebo in: Parte A: Dose singola ascendente (SAD) Parte B: Dose ascendente multipla (MAD) |
Placebo corrispondente a NNC0560-0004, Somministrazione orale (assunta attraverso la bocca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Numero di eventi
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Parte B: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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Numero di eventi
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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Parte C: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Numero di eventi
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC0-∞, SD: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0560-0004 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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h*nmol/L
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Parte A: Cmax, SD: concentrazione plasmatica massima di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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nmol/l
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Parte A: tmax, SD: tempo necessario alla concentrazione massima di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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ora
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Parte A:t½, SD: emivita terminale di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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ora
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte A (fino al giorno 13)
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Parte B: AUC0-24h, MD: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0560-0004 nell'intervallo di dosaggio dopo l'ultima somministrazione
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 14 fino alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26) (24 ore dopo la dose)
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h*nmol/L
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Dalla pre-dose del giorno 14 fino alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26) (24 ore dopo la dose)
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Parte B: Cmax, MD: concentrazione plasmatica massima di NNC0560-0004 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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nmol/l
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Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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Parte B:tmax, MD: tempo necessario alla concentrazione massima di NNC0560-0004 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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ora
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Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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Parte B:t½, MD: emivita terminale di NNC0560-0004 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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ora
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Dalla pre-dose del giorno 14 alla fine dello studio, Parte B (fino al giorno 26)
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Parte C: AUC0-∞, SD: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0560-0004 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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h*nmol/L
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Parte C: Cmax, SD: concentrazione plasmatica massima di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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nmol/l
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Parte C: tmax, SD: tempo necessario alla concentrazione massima di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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ora
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Parte C: t½, SD: emivita terminale di NNC0560-0004 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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ora
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Dalla pre-dose (giorno 1) alla fine dello studio, Parte C (fino al giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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