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Hypertonic Saline as a Final Flush and Post-Operative Pain After Single Visit Root Canal Treatment in Mandibular Premolar. (Hypertonic)

8 luglio 2026 aggiornato da: Kariman Mohammed Mohammed Amin Ismaiel, Cairo University

Effect of Hypertonic Saline (3%) as a Final Flush Irrigant on Post-Operative Pain and Substance P Expression Following Single-Visit Root Canal Treatment in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis Related to Mandibular Premolars: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether a final flush with 3% hypertonic saline, compared with 0.9% normal saline, reduces post-operative pain and periapical Substance P (SP) levels after single-visit root canal treatment in mandibular premolars with symptomatic irreversible pulpitis. Forty adult patients will be randomized 1:1. Pain will be measured with the Visual Analogue Scale (VAS) at 6, 12, 24, and 48 hours post-operatively. Periapical fluid SP levels will be measured by ELISA at two intra-operative time points (after working length determination, and after the final flush). The number of ibuprofen 400 mg tablets consumed within 24-48 hours will also be recorded.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Post-operative endodontic pain is linked to periapical release of Substance P (SP), a neuropeptide that sustains neurogenic inflammation via NK-1 receptor binding. 3% hypertonic saline has documented osmotic decongestant and NF-κB-mediated anti-inflammatory/cytokine-suppressive effects in non-dental models, providing biological rationale for its use as a final irrigant. This is a two-arm, parallel-group, participant- and assessor-blinded RCT conducted at the outpatient endodontic clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. After standardized access, working length determination, and a baseline periapical fluid sample (S1), canals will be shaped with continuous rotary NiTi instrumentation and irrigated with 2.5% NaOCl. After smear layer removal (2.5% NaOCl then 17% EDTA), participants receive a final flush of either 5 mL 0.9% normal saline (control) or 5 mL 3% hypertonic saline (intervention), delivered via a 30-gauge side-vented needle 2 mm short of working length. A second periapical fluid sample (S2) is then collected. Canals are obturated by lateral compaction in the same visit. Participants record VAS pain scores pre-operatively and at 6, 12, 24, and 48 hours, and log ibuprofen 400 mg tablet consumption at 24 and 48 hours. SP will be quantified from S1/S2 samples by ELISA, blinded to group allocation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, any sex
  • Systemically healthy
  • Mandibular premolar with clinically/radiographically diagnosed symptomatic irreversible pulpitis (prolonged, exaggerated response to cold testing; no periapical radiolucency)
  • Able to use the VAS scale and complete follow-up

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy/hypersensitivity to local anesthetics or NSAIDs
  • Analgesics, anti-inflammatories, or antibiotics within 12 hours pre-treatment
  • Vertical root fracture, root resorption, or previous RCT
  • Radiographic periapical pathology
  • Non-restorable teeth
  • TMD, bruxism, or traumatic occlusion interfering with pain assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Normal Saline 0.09
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Droga: Normal (0.9%) saline
Isotonic 0.9% NaCl solution used as final canal flush, no pharmacological activity
Sperimentale: Hypertonic Saline 3%
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Droga: Hypertonic 3% saline
Osmotic/anti-inflammatory final irrigant hypothesized to reduce periapical edema and suppress pro-inflammatory cytokine-mediated SP release via NF-κB pathway inhibition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operative pain intensity at 6 hours
Lasso di tempo: 6 hours post-operatively
Visual Analogue Scale (VAS), 0-10 (0 = no pain, 1-3 mild, 4-6 moderate, 7-10 severe)
6 hours post-operatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operative pain intensity at 12, 24, and 48 hours
Lasso di tempo: 12, 24, and 48 hours post-operatively
VAS, 0-10, same categorization as primary
12, 24, and 48 hours post-operatively
Change in periapical Substance P expression (ΔSP = S2 - S1)
Lasso di tempo: S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Quantified by ELISA (human Substance P kit) from periapical fluid collected via paper point; pg/mL
S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Number of rescue analgesic tablets consumed
Lasso di tempo: 24 and 48 hours post-operatively
Ibuprofen 400 mg tablets, patient-recorded tablet-count chart, max 3 tablets/24 h
24 and 48 hours post-operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO 3.3.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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