- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485443
Effetti dell'infusione di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (FLUIDVOMIT)
Effetti dell'infusione intraoperatoria di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica
La chirurgia otorinolaringoiatrica è una delle procedure chirurgiche comunemente applicate ai bambini nel mondo. Il vomito postoperatorio (POV) è una parte importante della gestione dell'anestesia pediatrica in questo intervento chirurgico che è anche correlato a queste procedure chirurgiche. Il vomito postoperatorio è una delle complicanze più comuni di questo intervento chirurgico e può indurre i pazienti a ricevere nuovamente l'anestesia e rimanere più a lungo in ospedale. L'uso di una terapia fluida efficace potrebbe essere un modo sicuro per ridurre la POV. Ci sono molti studi su pazienti adulti in fluidoterapia, d'altra parte il numero di studi sui bambini è limitato.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto POV dell'idratazione intraoperatoria con una soluzione di NaCl 0,9 in bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto dei genitori, lo stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 2 e 14 anni, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in day hospital in anestesia generale, è stato sottoposto a screening per l'idoneità all'arruolamento in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco , studio controllato con placebo.
In sala operatoria, dopo il monitoraggio di routine, è stata indotta l'anestesia generale con sevoflurano %8 in ossigeno 100% mediante maschera facciale con ventilazione spontanea.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Il gruppo di controllo (Gruppo I) ha ricevuto ≤10 ml kg-1 h-1 e il gruppo ad alto volume (Gruppo II) ha ricevuto >30 ml kg-1h-1 di soluzione endovenosa %0.9 NaCl. Prima dell'intubazione tracheale, tutti i soggetti hanno ricevuto propofol 2:5 mg kg-1, fentanil 1 µg kg-1 e rocuronio 0,6 mg kg-1.
Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con una miscela al 40% di ossigeno/protossido di azoto e al 2% di sevoflurano. La soluzione sembra essere coperta da una pompa per infusione. Durante l'anestesia, tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa 10 mg kg-1 per il dolore postoperatorio.
Dopo l'estubazione, fino al trasferimento del paziente dal momento della PACU sono stati registrati nausea, vomito o entrambi.
I conati di vomito nel PACU sono stati registrati come valutazione della nausea. Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non ha richiesto metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che ha richiesto metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento A Al primo episodio di grave nausea e vomito, o entrambi, è stato somministrato un antiemetico di salvataggio costituito da ondansetron per via endovenosa.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
La raccolta delle conoscenze per il dolore postoperatorio all'arrivo e alla partenza della PACU è stata eseguita da infermieri di un'unità di cura post-anestesia (PACU) che hanno ignorato la procedura sulla quantità di fluidoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-14 anni
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- Reflusso gastroesafageo
- Premedicazione antiemetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (%0.9 NaCl 10ml/kg)
Il gruppo (Gruppo 1) ha ricevuto 10 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica. Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10. |
Somministrazione fluida
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (%0.9 NaCl 20ml/kg)
Il gruppo (Gruppo 2) ha ricevuto 30 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica. Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10. |
Somministrazione fluida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
vomito
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
|
Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non richiede metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che richiede metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento
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postoperatorio primi 30 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
|
postoperatorio primi 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- FLUID-VOMITING
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