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Effetti dell'infusione di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (FLUIDVOMIT)

4 dicembre 2018 aggiornato da: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Effetti dell'infusione intraoperatoria di fluidi sul vomito postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica

La chirurgia otorinolaringoiatrica è una delle procedure chirurgiche comunemente applicate ai bambini nel mondo. Il vomito postoperatorio (POV) è una parte importante della gestione dell'anestesia pediatrica in questo intervento chirurgico che è anche correlato a queste procedure chirurgiche. Il vomito postoperatorio è una delle complicanze più comuni di questo intervento chirurgico e può indurre i pazienti a ricevere nuovamente l'anestesia e rimanere più a lungo in ospedale. L'uso di una terapia fluida efficace potrebbe essere un modo sicuro per ridurre la POV. Ci sono molti studi su pazienti adulti in fluidoterapia, d'altra parte il numero di studi sui bambini è limitato.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto POV dell'idratazione intraoperatoria con una soluzione di NaCl 0,9 in bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto dei genitori, lo stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 2 e 14 anni, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in day hospital in anestesia generale, è stato sottoposto a screening per l'idoneità all'arruolamento in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco , studio controllato con placebo.

In sala operatoria, dopo il monitoraggio di routine, è stata indotta l'anestesia generale con sevoflurano %8 in ossigeno 100% mediante maschera facciale con ventilazione spontanea.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Il gruppo di controllo (Gruppo I) ha ricevuto ≤10 ml kg-1 h-1 e il gruppo ad alto volume (Gruppo II) ha ricevuto >30 ml kg-1h-1 di soluzione endovenosa %0.9 NaCl. Prima dell'intubazione tracheale, tutti i soggetti hanno ricevuto propofol 2:5 mg kg-1, fentanil 1 µg kg-1 e rocuronio 0,6 mg kg-1.

Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con una miscela al 40% di ossigeno/protossido di azoto e al 2% di sevoflurano. La soluzione sembra essere coperta da una pompa per infusione. Durante l'anestesia, tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa 10 mg kg-1 per il dolore postoperatorio.

Dopo l'estubazione, fino al trasferimento del paziente dal momento della PACU sono stati registrati nausea, vomito o entrambi.

I conati di vomito nel PACU sono stati registrati come valutazione della nausea. Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non ha richiesto metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che ha richiesto metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento A Al primo episodio di grave nausea e vomito, o entrambi, è stato somministrato un antiemetico di salvataggio costituito da ondansetron per via endovenosa.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

La raccolta delle conoscenze per il dolore postoperatorio all'arrivo e alla partenza della PACU è stata eseguita da infermieri di un'unità di cura post-anestesia (PACU) che hanno ignorato la procedura sulla quantità di fluidoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-14 anni
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Reflusso gastroesafageo
  • Premedicazione antiemetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (%0.9 NaCl 10ml/kg)

Il gruppo (Gruppo 1) ha ricevuto 10 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica.

Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10.

Somministrazione fluida
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II (%0.9 NaCl 20ml/kg)

Il gruppo (Gruppo 2) ha ricevuto 30 ml kg-1 durante l'intera procedura chirurgica.

Scala a quattro punti utilizzando il vomito segnato. m CHEOPS Scala utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 10.

Somministrazione fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vomito
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
Sia la nausea che il vomito sono stati valutati su una scala a quattro punti: 0=nessuna nausea/vomito, 1=nausea/vomito lieve, paziente che non richiede metoclopramide, 2=nausea/vomito, paziente che richiede metoclopramide e 3=nausea/vomito resistente al trattamento
postoperatorio primi 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: postoperatorio primi 30 min
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
postoperatorio primi 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUID-VOMITING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su %0.9 NaCl 10ml/kg

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