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Hypertonic Saline as a Final Flush and Post-Operative Pain After Single Visit Root Canal Treatment in Mandibular Premolar. (Hypertonic)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Kariman Mohammed Mohammed Amin Ismaiel, Cairo University

Effect of Hypertonic Saline (3%) as a Final Flush Irrigant on Post-Operative Pain and Substance P Expression Following Single-Visit Root Canal Treatment in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis Related to Mandibular Premolars: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether a final flush with 3% hypertonic saline, compared with 0.9% normal saline, reduces post-operative pain and periapical Substance P (SP) levels after single-visit root canal treatment in mandibular premolars with symptomatic irreversible pulpitis. Forty adult patients will be randomized 1:1. Pain will be measured with the Visual Analogue Scale (VAS) at 6, 12, 24, and 48 hours post-operatively. Periapical fluid SP levels will be measured by ELISA at two intra-operative time points (after working length determination, and after the final flush). The number of ibuprofen 400 mg tablets consumed within 24-48 hours will also be recorded.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-operative endodontic pain is linked to periapical release of Substance P (SP), a neuropeptide that sustains neurogenic inflammation via NK-1 receptor binding. 3% hypertonic saline has documented osmotic decongestant and NF-κB-mediated anti-inflammatory/cytokine-suppressive effects in non-dental models, providing biological rationale for its use as a final irrigant. This is a two-arm, parallel-group, participant- and assessor-blinded RCT conducted at the outpatient endodontic clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. After standardized access, working length determination, and a baseline periapical fluid sample (S1), canals will be shaped with continuous rotary NiTi instrumentation and irrigated with 2.5% NaOCl. After smear layer removal (2.5% NaOCl then 17% EDTA), participants receive a final flush of either 5 mL 0.9% normal saline (control) or 5 mL 3% hypertonic saline (intervention), delivered via a 30-gauge side-vented needle 2 mm short of working length. A second periapical fluid sample (S2) is then collected. Canals are obturated by lateral compaction in the same visit. Participants record VAS pain scores pre-operatively and at 6, 12, 24, and 48 hours, and log ibuprofen 400 mg tablet consumption at 24 and 48 hours. SP will be quantified from S1/S2 samples by ELISA, blinded to group allocation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, any sex
  • Systemically healthy
  • Mandibular premolar with clinically/radiographically diagnosed symptomatic irreversible pulpitis (prolonged, exaggerated response to cold testing; no periapical radiolucency)
  • Able to use the VAS scale and complete follow-up

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy/hypersensitivity to local anesthetics or NSAIDs
  • Analgesics, anti-inflammatories, or antibiotics within 12 hours pre-treatment
  • Vertical root fracture, root resorption, or previous RCT
  • Radiographic periapical pathology
  • Non-restorable teeth
  • TMD, bruxism, or traumatic occlusion interfering with pain assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normal Saline 0.09
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Arzneimittel: Normal (0.9%) saline
Isotonic 0.9% NaCl solution used as final canal flush, no pharmacological activity
Experimental: Hypertonic Saline 3%
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Arzneimittel: Hypertonic 3% saline
Osmotic/anti-inflammatory final irrigant hypothesized to reduce periapical edema and suppress pro-inflammatory cytokine-mediated SP release via NF-κB pathway inhibition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative pain intensity at 6 hours
Zeitfenster: 6 hours post-operatively
Visual Analogue Scale (VAS), 0-10 (0 = no pain, 1-3 mild, 4-6 moderate, 7-10 severe)
6 hours post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative pain intensity at 12, 24, and 48 hours
Zeitfenster: 12, 24, and 48 hours post-operatively
VAS, 0-10, same categorization as primary
12, 24, and 48 hours post-operatively
Change in periapical Substance P expression (ΔSP = S2 - S1)
Zeitfenster: S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Quantified by ELISA (human Substance P kit) from periapical fluid collected via paper point; pg/mL
S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Number of rescue analgesic tablets consumed
Zeitfenster: 24 and 48 hours post-operatively
Ibuprofen 400 mg tablets, patient-recorded tablet-count chart, max 3 tablets/24 h
24 and 48 hours post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 3.3.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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