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La valutazione di una tenuta della maschera a pieno facciale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

15 agosto 2022 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'indagine è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover. L'indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso del sigillo con maschera a pieno facciale di prova F&P tra i partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un numero totale di 40-45 partecipanti OSA sarà reclutato per il processo dal sito di indagine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà tre visite al sito di indagine. Durante la visita, un partecipante verrà randomizzato, dotato e rilasciato con il primo sigillo di maschera di prova da utilizzare a casa per 7 ± 4 giorni.

I partecipanti entreranno quindi per restituire il sigillo della maschera e saranno dotati e rilasciati con il secondo sigillo di prova da utilizzare a casa per 7 ± 4 giorni.

La terza visita coinvolgerà i partecipanti che restituiranno il secondo sigillo di prova e forniranno un feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (22+ anni)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) prescritta, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per OSA
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Utente esistente di maschera a pieno facciale F&P

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Partecipante intollerante al PAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la maschera a pieno facciale Toffee "Sigillo migliorato" o "Sigillo normale" per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. Alla visita 2 restituiranno la prima maschera e passeranno alla maschera rimanente per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 2.
Dispositivo: Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo migliorato in questo braccio di trattamento.
Dispositivo: Maschera pieno facciale Toffee con 'Normal Seal'
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo normale in questo braccio di trattamento.
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la maschera a pieno facciale Toffee "Sigillo migliorato" o "Sigillo normale" per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. Alla visita 2 restituiranno la prima maschera e passeranno alla maschera rimanente per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 2.
Dispositivo: Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo migliorato in questo braccio di trattamento.
Dispositivo: Maschera pieno facciale Toffee con 'Normal Seal'
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo normale in questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di tenuta della maschera di prova
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Comfort generale della tenuta determinato da questionari - Soggettivo
7 ± 4 giorni a domicilio
Accettabilità del sigillo della maschera di prova
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Preferenza per la maschera di prova determinata dai questionari alla fine della prova - Soggettiva
14 ± 4 giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di trattamento del sigillo della maschera di prova - Obiettivo
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Dati oggettivi dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) registrati dal dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree (PAP), confrontati con i dati AHI al basale
7 ± 4 giorni a domicilio
Usabilità del sigillo della maschera di prova
Lasso di tempo: Appuntamento diurno di 1 ora
Colloquio di usabilità durante la prima visita - Soggettivo
Appuntamento diurno di 1 ora
Prestazioni di trattamento del sigillo della maschera di prova - Soggettiva
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Prestazioni di tenuta determinate da questionari - Soggettiva
7 ± 4 giorni a domicilio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa indagine ha lo scopo di informare il team di sviluppo del prodotto. I risultati informeranno lo sviluppo del prodotto sul futuro del prodotto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"

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