Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonic Saline as a Final Flush and Post-Operative Pain After Single Visit Root Canal Treatment in Mandibular Premolar. (Hypertonic)

8. července 2026 aktualizováno: Kariman Mohammed Mohammed Amin Ismaiel, Cairo University

Effect of Hypertonic Saline (3%) as a Final Flush Irrigant on Post-Operative Pain and Substance P Expression Following Single-Visit Root Canal Treatment in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis Related to Mandibular Premolars: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether a final flush with 3% hypertonic saline, compared with 0.9% normal saline, reduces post-operative pain and periapical Substance P (SP) levels after single-visit root canal treatment in mandibular premolars with symptomatic irreversible pulpitis. Forty adult patients will be randomized 1:1. Pain will be measured with the Visual Analogue Scale (VAS) at 6, 12, 24, and 48 hours post-operatively. Periapical fluid SP levels will be measured by ELISA at two intra-operative time points (after working length determination, and after the final flush). The number of ibuprofen 400 mg tablets consumed within 24-48 hours will also be recorded.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-operative endodontic pain is linked to periapical release of Substance P (SP), a neuropeptide that sustains neurogenic inflammation via NK-1 receptor binding. 3% hypertonic saline has documented osmotic decongestant and NF-κB-mediated anti-inflammatory/cytokine-suppressive effects in non-dental models, providing biological rationale for its use as a final irrigant. This is a two-arm, parallel-group, participant- and assessor-blinded RCT conducted at the outpatient endodontic clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. After standardized access, working length determination, and a baseline periapical fluid sample (S1), canals will be shaped with continuous rotary NiTi instrumentation and irrigated with 2.5% NaOCl. After smear layer removal (2.5% NaOCl then 17% EDTA), participants receive a final flush of either 5 mL 0.9% normal saline (control) or 5 mL 3% hypertonic saline (intervention), delivered via a 30-gauge side-vented needle 2 mm short of working length. A second periapical fluid sample (S2) is then collected. Canals are obturated by lateral compaction in the same visit. Participants record VAS pain scores pre-operatively and at 6, 12, 24, and 48 hours, and log ibuprofen 400 mg tablet consumption at 24 and 48 hours. SP will be quantified from S1/S2 samples by ELISA, blinded to group allocation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, any sex
  • Systemically healthy
  • Mandibular premolar with clinically/radiographically diagnosed symptomatic irreversible pulpitis (prolonged, exaggerated response to cold testing; no periapical radiolucency)
  • Able to use the VAS scale and complete follow-up

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients
  • Pregnant or lactating women
  • Allergy/hypersensitivity to local anesthetics or NSAIDs
  • Analgesics, anti-inflammatories, or antibiotics within 12 hours pre-treatment
  • Vertical root fracture, root resorption, or previous RCT
  • Radiographic periapical pathology
  • Non-restorable teeth
  • TMD, bruxism, or traumatic occlusion interfering with pain assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normal Saline 0.09
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Lék: Normal (0.9%) saline
Isotonic 0.9% NaCl solution used as final canal flush, no pharmacological activity
Experimentální: Hypertonic Saline 3%
Isotonic, biologically inert final irrigant; mechanical debridement only, no pharmacological activity.
Lék: Hypertonic 3% saline
Osmotic/anti-inflammatory final irrigant hypothesized to reduce periapical edema and suppress pro-inflammatory cytokine-mediated SP release via NF-κB pathway inhibition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative pain intensity at 6 hours
Časové okno: 6 hours post-operatively
Visual Analogue Scale (VAS), 0-10 (0 = no pain, 1-3 mild, 4-6 moderate, 7-10 severe)
6 hours post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative pain intensity at 12, 24, and 48 hours
Časové okno: 12, 24, and 48 hours post-operatively
VAS, 0-10, same categorization as primary
12, 24, and 48 hours post-operatively
Change in periapical Substance P expression (ΔSP = S2 - S1)
Časové okno: S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Quantified by ELISA (human Substance P kit) from periapical fluid collected via paper point; pg/mL
S1 = after working length determination (intra-operative); S2 = immediately after final flush (intra-operative)
Number of rescue analgesic tablets consumed
Časové okno: 24 and 48 hours post-operatively
Ibuprofen 400 mg tablets, patient-recorded tablet-count chart, max 3 tablets/24 h
24 and 48 hours post-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO 3.3.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)

Klinické studie na Normal (0.9%) saline

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit