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AIDS 認知症複合体患者の治療における 2',3'-ジデオキシイノシン (ジダノシン、ddI) とジドブジンの比較

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 認知症複合体 (ADC) を発症またはその進行を示し、以前に最大用量の AZT に不耐性でなかった患者を対象に、経口投与されたジダノシン (ddI) と高用量の経口投与されたジドブジン (AZT) の安全性と有効性を比較すること。 1000 mg/日まで。

HIV 感染者または AIDS 患者は、神経系に損傷を与える ADC を発症する可能性があります。 ADCは神経系に対するエイズウイルスの何らかの作用によって引き起こされる可能性がありますが、エイズウイルスは他の感染症と戦う体の能力を低下させるため、他の感染症によって同様の問題が引き起こされる可能性があります. 症状によって治療法が異なるため、症状が ADC によるものなのか、他の感染症によるものなのかを判断することが重要です。 AZT は ADC 患者に有益であることが示されていますが、その有効性は少数の患者でしか研究されていません。 ADCの症状を改善するには、高用量のAZTが標準用量よりも効果的である可能性が高いことが研究によって示唆されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV 感染者または AIDS 患者は、神経系に損傷を与える ADC を発症する可能性があります。 ADCは神経系に対するエイズウイルスの何らかの作用によって引き起こされる可能性がありますが、エイズウイルスは他の感染症と戦う体の能力を低下させるため、他の感染症によって同様の問題が引き起こされる可能性があります. 症状によって治療法が異なるため、症状が ADC によるものなのか、他の感染症によるものなのかを判断することが重要です。 AZT は ADC 患者に有益であることが示されていますが、その有効性は少数の患者でしか研究されていません。 ADCの症状を改善するには、高用量のAZTが標準用量よりも効果的である可能性が高いことが研究によって示唆されています.

患者は、経口 ddI または経口 AZT のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、カンジダ・アルビカンス、およびサルモネラに対する慢性抑制療法。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防療法。
  • AIDS 認知症複合体の状況における発作後の維持抗けいれん療法。
  • 許容できる代替療法がない場合にのみ、イソニアジド。
  • ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびその他の抗うつ薬の賢明な使用は許可されていますが、登録前に安定した用量レベルを取得し、試験全体を通じて維持する必要があります。
  • 最初の16週間の研究期間中にこれらの薬物による治療を開始または変更することが医学的に必要な患者では、データは研究に使用されません。
  • メトロニダゾールの単一コースの治療は、連続した90日の間隔内で14日を超えないようにし、その最初のコースは研究の開始時に始まります。
  • 関連する治療 IND の下の患者に対するエリスロポエチン。
  • 対症療法（鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬など）。

許可されていますが、推奨されていません:

  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール (T/S) または他のスルホンアミド。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 認知症の他の原因のスクリーニング。
  • ステージ 1、2、または 3 の AIDS 認知症複合体。
  • 病前推定IQが70以上。
  • 血液および/または脳脊髄液中の抗HIV抗体またはHIV。
  • 梅毒血清学陽性の既往歴がある場合は、適切な抗生物質で治療されている必要があります。そうでない場合は、そのような治療は治療前のスクリーニングの前に実施する必要があります。
  • 以前にジドブジン (AZT) に対する不耐性を示したことはありません。
  • -書面による同意を提供できる（または親および/または保護者ができる）。

許可された：

  • 基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、カポジ肉腫で、内臓病変の証拠がないか、または全身化学療法を必要としないもの。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 神経障害標的症状に基づくグレード 3 の神経障害。
  • アンケート、または感覚のストッキング喪失（鋭い痛み、軽い接触、または振動）、遠位肢の衰弱（< 4/5）、または足首のけいれんがないなど、末梢神経障害を示す中等度の異常がある患者。
  • -現在または過去の急性または慢性膵炎の病歴。
  • -活動的で症候性のエイズ定義日和見感染症であり、交絡神経疾患のための継続的な維持療法が必要です。
  • 双極性障害、統合失調症、および電気けいれん療法を含む重度の生前の精神疾患。

HIV感染とは無関係の以前の神経疾患：

  • 多発性硬化症、記録された脳卒中、変性疾患。
  • 慢性発作障害または頭部外傷の患者は、状態が機能障害をもたらすか、評価を妨げる可能性がある場合にのみ除外されます。
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたは脳脊髄液分析（トキソプラズマ症、原発性または転移性中枢神経系（CNS）リンパ腫、進行性多発性白質脳症、クリプトコッカスなど）によって明らかにされた、同時または以前の中枢神経系感染症または新生物または他の真菌性髄膜炎、結核性中枢神経系 (CNS) 感染症、および未治療の神経梅毒)。

同時投薬：

除外:

  • 静脈内ペンタミジン。 DHPG (ガンシクロビル) は併用しないでください。
  • モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、フェノチアジン、ブチロフェノン、バルビツレート、アンフェタミン。
  • 経口酸性化剤。

以下の患者は除外されます。

  • 特に許可されていない新生物。
  • グレード3の神経障害。
  • -現在または過去の急性または慢性膵炎の病歴。
  • 活動的で症候性のエイズ定義日和見感染症。
  • -交絡神経疾患のために継続的な維持療法が必要な場合。
  • 除外共存条件に記載されている条件。

以前の投薬：

研究登録から30日以内に除外：

  • ジドブジン（AZT）以外の抗HIV療法。
  • 生物学的応答修飾子。
  • コルチコステロイド。
  • 末梢神経に毒性のある薬。
  • 治験薬。
  • 神経毒薬。

除外:

  • ジデオキシシチジン (ddC)。

-研究者の意見では、研究療法と評価の適切な遵守を妨げるのに十分な、積極的なアルコールまたは薬物乱用またはメタドン維持。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：C Hall

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1992年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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