AIDS 認知症複合体患者の治療における 2',3'-ジデオキシイノシン (ジダノシン、ddI) とジドブジンの比較
AIDS 認知症複合体 (ADC) を発症またはその進行を示し、以前に最大用量の AZT に不耐性でなかった患者を対象に、経口投与されたジダノシン (ddI) と高用量の経口投与されたジドブジン (AZT) の安全性と有効性を比較すること。 1000 mg/日まで。
HIV 感染者または AIDS 患者は、神経系に損傷を与える ADC を発症する可能性があります。 ADCは神経系に対するエイズウイルスの何らかの作用によって引き起こされる可能性がありますが、エイズウイルスは他の感染症と戦う体の能力を低下させるため、他の感染症によって同様の問題が引き起こされる可能性があります. 症状によって治療法が異なるため、症状が ADC によるものなのか、他の感染症によるものなのかを判断することが重要です。 AZT は ADC 患者に有益であることが示されていますが、その有効性は少数の患者でしか研究されていません。 ADCの症状を改善するには、高用量のAZTが標準用量よりも効果的である可能性が高いことが研究によって示唆されています.
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染者または AIDS 患者は、神経系に損傷を与える ADC を発症する可能性があります。 ADCは神経系に対するエイズウイルスの何らかの作用によって引き起こされる可能性がありますが、エイズウイルスは他の感染症と戦う体の能力を低下させるため、他の感染症によって同様の問題が引き起こされる可能性があります. 症状によって治療法が異なるため、症状が ADC によるものなのか、他の感染症によるものなのかを判断することが重要です。 AZT は ADC 患者に有益であることが示されていますが、その有効性は少数の患者でしか研究されていません。 ADCの症状を改善するには、高用量のAZTが標準用量よりも効果的である可能性が高いことが研究によって示唆されています.
患者は、経口 ddI または経口 AZT のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、981224304
- Univ of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- 単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、カンジダ・アルビカンス、およびサルモネラに対する慢性抑制療法。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防療法。
- AIDS 認知症複合体の状況における発作後の維持抗けいれん療法。
- 許容できる代替療法がない場合にのみ、イソニアジド。
- ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびその他の抗うつ薬の賢明な使用は許可されていますが、登録前に安定した用量レベルを取得し、試験全体を通じて維持する必要があります。
- 最初の16週間の研究期間中にこれらの薬物による治療を開始または変更することが医学的に必要な患者では、データは研究に使用されません。
- メトロニダゾールの単一コースの治療は、連続した90日の間隔内で14日を超えないようにし、その最初のコースは研究の開始時に始まります。
- 関連する治療 IND の下の患者に対するエリスロポエチン。
- 対症療法（鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬など）。
許可されていますが、推奨されていません:
- トリメトプリム/スルファメトキサゾール (T/S) または他のスルホンアミド。
患者は以下を持っている必要があります：
- 認知症の他の原因のスクリーニング。
- ステージ 1、2、または 3 の AIDS 認知症複合体。
- 病前推定IQが70以上。
- 血液および/または脳脊髄液中の抗HIV抗体またはHIV。
- 梅毒血清学陽性の既往歴がある場合は、適切な抗生物質で治療されている必要があります。そうでない場合は、そのような治療は治療前のスクリーニングの前に実施する必要があります。
- 以前にジドブジン (AZT) に対する不耐性を示したことはありません。
- -書面による同意を提供できる（または親および/または保護者ができる）。
許可された：
- 基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、カポジ肉腫で、内臓病変の証拠がないか、または全身化学療法を必要としないもの。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 神経障害標的症状に基づくグレード 3 の神経障害。
- アンケート、または感覚のストッキング喪失（鋭い痛み、軽い接触、または振動）、遠位肢の衰弱（< 4/5）、または足首のけいれんがないなど、末梢神経障害を示す中等度の異常がある患者。
- -現在または過去の急性または慢性膵炎の病歴。
- -活動的で症候性のエイズ定義日和見感染症であり、交絡神経疾患のための継続的な維持療法が必要です。
- 双極性障害、統合失調症、および電気けいれん療法を含む重度の生前の精神疾患。
HIV感染とは無関係の以前の神経疾患：
- 多発性硬化症、記録された脳卒中、変性疾患。
- 慢性発作障害または頭部外傷の患者は、状態が機能障害をもたらすか、評価を妨げる可能性がある場合にのみ除外されます。
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたは脳脊髄液分析（トキソプラズマ症、原発性または転移性中枢神経系（CNS）リンパ腫、進行性多発性白質脳症、クリプトコッカスなど）によって明らかにされた、同時または以前の中枢神経系感染症または新生物または他の真菌性髄膜炎、結核性中枢神経系 (CNS) 感染症、および未治療の神経梅毒)。
同時投薬：
除外:
- 静脈内ペンタミジン。 DHPG (ガンシクロビル) は併用しないでください。
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、フェノチアジン、ブチロフェノン、バルビツレート、アンフェタミン。
- 経口酸性化剤。
以下の患者は除外されます。
- 特に許可されていない新生物。
- グレード3の神経障害。
- -現在または過去の急性または慢性膵炎の病歴。
- 活動的で症候性のエイズ定義日和見感染症。
- -交絡神経疾患のために継続的な維持療法が必要な場合。
- 除外共存条件に記載されている条件。
以前の投薬：
研究登録から30日以内に除外：
- ジドブジン（AZT）以外の抗HIV療法。
- 生物学的応答修飾子。
- コルチコステロイド。
- 末梢神経に毒性のある薬。
- 治験薬。
- 神経毒薬。
除外:
- ジデオキシシチジン (ddC)。
-研究者の意見では、研究療法と評価の適切な遵守を妨げるのに十分な、積極的なアルコールまたは薬物乱用またはメタドン維持。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：C Hall
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 140
- 11115 (DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。