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Comparação de 2',3'-Didesoxiinosina (Didanosina, ddI) e Zidovudina na Terapia de Pacientes com o Complexo Demencial da AIDS

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparar a segurança e eficácia da didanosina (ddI) administrada por via oral com zidovudina (AZT) administrada por via oral em altas doses em pacientes que desenvolvem ou exibem progressão do complexo de demência da AIDS (ADC) e que não foram previamente intolerantes ao AZT em doses de até a 1000 mg/dia.

Pacientes infectados pelo HIV ou com AIDS podem desenvolver ADC, que causa danos ao sistema nervoso. A ADC pode ser causada por alguma ação do vírus da AIDS no sistema nervoso, embora problemas semelhantes possam ser causados ​​por outras infecções porque o vírus da AIDS reduz a capacidade do organismo de combater outras infecções. É importante determinar se os sintomas são devidos ao ADC ou a alguma outra infecção, pois o tratamento varia para diferentes condições. O AZT demonstrou ser benéfico para pessoas com ADC, embora sua eficácia tenha sido estudada apenas em um pequeno número de pacientes. Estudos sugerem que doses mais altas de AZT têm maior probabilidade de serem eficazes do que doses padrão na melhora dos sintomas de ADC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes infectados pelo HIV ou com AIDS podem desenvolver ADC, que causa danos ao sistema nervoso. A ADC pode ser causada por alguma ação do vírus da AIDS no sistema nervoso, embora problemas semelhantes possam ser causados ​​por outras infecções porque o vírus da AIDS reduz a capacidade do organismo de combater outras infecções. É importante determinar se os sintomas são devidos ao ADC ou a alguma outra infecção, pois o tratamento varia para diferentes condições. O AZT demonstrou ser benéfico para pessoas com ADC, embora sua eficácia tenha sido estudada apenas em um pequeno número de pacientes. Estudos sugerem que doses mais altas de AZT têm maior probabilidade de serem eficazes do que doses padrão na melhora dos sintomas de ADC.

Os pacientes são designados aleatoriamente para receber ddI oral ou AZT oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia supressiva crônica para vírus herpes simplex, citomegalovírus, Candida albicans e Salmonella.
  • Terapia profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Terapia anticonvulsivante de manutenção após crise convulsiva no contexto do complexo demencial da AIDS.
  • Isoniazida somente se nenhuma terapia alternativa aceitável estiver disponível.
  • O uso criterioso de benzodiazepínicos, tricíclicos e outros antidepressivos é permitido, mas um nível de dose estável deve ser obtido antes da entrada e mantido durante todo o estudo.
  • Em pacientes para os quais é clinicamente necessário iniciar ou alterar a terapia com esses medicamentos durante o período inicial de 16 semanas do estudo, os dados não serão usados ​​no estudo.
  • Metronidazol para cursos únicos de terapia não deve exceder 14 dias em intervalos consecutivos de 90 dias, o primeiro dos quais começa no início do estudo.
  • Eritropoietina para pacientes sob o tratamento relevante IND.
  • Terapias sintomáticas (como analgésicos, anti-histamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos).

Permitido, mas não incentivado:

  • trimetoprima/sulfametoxazol (T/S) ou outras sulfonamidas.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Rastreado para outras causas de demência.
  • Estágio 1, 2 ou 3 do complexo de demência da AIDS.
  • QI pré-mórbido estimado de pelo menos 70.
  • Anticorpo anti-HIV ou HIV no sangue e/ou líquido cefalorraquidiano.
  • Se história prévia de sorologia positiva para sífilis, deveria ter sido tratado com curso adequado de antibióticos; caso contrário, tal tratamento deve ser administrado antes da triagem pré-tratamento.
  • Não ter demonstrado anteriormente intolerância à zidovudina (AZT).
  • Capaz (ou pai e/ou tutor capaz) de fornecer consentimento por escrito.

Permitido:

  • Carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, sarcoma de Kaposi sem evidência de envolvimento visceral ou sem necessidade de quimioterapia sistêmica.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Neuropatia de grau 3, com base no sintoma direcionado da neuropatia.
  • Questionário, ou pacientes com qualquer anormalidade moderada indicativa de neuropatia periférica, incluindo perda de sensibilidade (para dor aguda, toque leve ou vibração), fraqueza da extremidade distal (< 4/5) ou reflexos ausentes no tornozelo.
  • História de pancreatite aguda ou crônica presente ou passada.
  • Infecção oportunista ativa e sintomática definidora de AIDS e que requer qualquer terapia de manutenção contínua para confundir doença neurológica.
  • Doença psiquiátrica pré-mórbida grave, incluindo doença bipolar, esquizofrenia e terapia eletroconvulsiva.

Doença neurológica prévia não relacionada à infecção pelo HIV:

  • esclerose múltipla, acidente vascular cerebral documentado, doença degenerativa.
  • Pacientes com distúrbios convulsivos crônicos ou traumatismo craniano serão excluídos apenas se a condição resultar em comprometimento funcional ou for provável que interfira na avaliação.
  • Infecções concomitantes ou anteriores do sistema nervoso central ou neoplasias reveladas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) ou análise do líquido cefalorraquidiano (como toxoplasmose, linfoma primário ou metastático do Sistema Nervoso Central (SNC), leucoencefalopatia multifocal progressiva, criptococos ou outra meningite fúngica, infecções tuberculosas do Sistema Nervoso Central (SNC) e neurossífilis não tratada).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Pentamidina intravenosa. DHPG (Ganciclovir) não deve ser coadministrado.
  • Inibidores da monoamina oxidase (MAO), fenotiazinas, butirofenonas, barbitúricos, anfetaminas.
  • Agentes acidificantes orais.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Neoplasias não especificamente permitidas.
  • Neuropatia de grau 3.
  • História de pancreatite aguda ou crônica presente ou passada.
  • Infecção oportunista ativa e sintomática definidora de AIDS.
  • Requer qualquer terapia de manutenção contínua para confundir a doença neurológica.
  • Condições listadas em Condições coexistentes de exclusão.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Terapia anti-HIV diferente de zidovudina (AZT).
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Corticosteróides.
  • Drogas tóxicas para os nervos periféricos.
  • Drogas investigativas.
  • Drogas neurotóxicas.

Excluído:

  • Didesoxicitidina (ddC).

Abuso ativo de álcool ou drogas ou manutenção de metadona suficiente, na opinião do investigador, para impedir a adesão adequada à terapia e avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: C Hall

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG 140
  • 11115 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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