このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDS関連カポジ肉腫に対する毎週の経口VP-16の第I相試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エイズ関連カポジ肉腫患者における毎週の経口エトポシド (VP-16) の毒性と最大耐用量を定義する。 AIDS患者に経口投与されたVP-16の臨床薬理学を決定する。 二次的な目的は、カポジ肉腫に対する経口 VP-16 の効果を決定するための予備データを取得することです。

VP-16は抗腫瘍剤です。 VP-16 に関する以前の問題には、投与経路と毒性が含まれます。 VP-16 は、肺がんと精巣がんの 21 日サイクルで 3 日間連続して静脈内投与されています。 VP-16 はリンパ腫の治療にも使用されています。 経口 VP-16 は、静脈内カテーテルの必要性を排除するため、患者は、静脈内投与される薬物に関連する痛み、不便さ、および潜在的な合併症を回避できます。 外来患者への投与の比較的容易さと、経口 VP-16 の潜在的に重要な抗腫瘍活性が、この研究の動機となっています。 毎週の薬物投与の可能性は、この研究のもう 1 つの焦点です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VP-16は抗腫瘍剤です。 VP-16 に関する以前の問題には、投与経路と毒性が含まれます。 VP-16 は、肺がんと精巣がんの 21 日サイクルで 3 日間連続して静脈内投与されています。 VP-16 はリンパ腫の治療にも使用されています。 経口 VP-16 は、静脈内カテーテルの必要性を排除するため、患者は、静脈内投与される薬物に関連する痛み、不便さ、および潜在的な合併症を回避できます。 外来患者への投与の比較的容易さと、経口 VP-16 の潜在的に重要な抗腫瘍活性が、この研究の動機となっています。 毎週の薬物投与の可能性は、この研究のもう 1 つの焦点です。

4 人の患者がレベル 1 から始まる各用量レベルに登録されます。患者は、前の用量レベルで少なくとも 2 人の患者がグレード 2 以下の最大耐用量で少なくとも 3 週間の治療を完了するまで、次に高い用量レベルに登録されません。毒性の定義。 治療は、グレード 3 または 4 の毒性が発生するまで、または患者が完全な応答または進行性疾患を示すまで、52 週間にわたって毎週繰り返されます。 完全奏効の患者は、完全奏効が最初に記録された時点からさらに 4 週間、薬物療法を継続します。 進行性疾患の患者は研究から除外されます。 部分奏効または安定疾患の患者は、許容できない毒性が発生するか、完全奏効または疾患の進行に達するまで継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

修正：

  • 04-21-91 ジドブジン (AZT) は、研究で 8 週間を完了した後に許可されました。 VP-16 の用量を減らした患者は、AZT を開始する前に、用量を減らした状態で少なくとも 4 週間連続して耐えなければなりません。 Zidovudine は、NIAID Clinical Product Research Repository からは提供されません。

修正：

  • ジドブジン（AZT）は、12週間の研究を完了した後に許可されました。

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎予防（PCP）のためのエアロゾル化ペンタミジン。

同時治療:

許可された：

  • 1 つの病変への線量が 300 ラドを超えず、治療されるすべての病変の総表面積が 10 cm2 を超えないという条件で、美容上明らかな指標とならない病変に対する局所放射線療法またはレーザー療法。

リスク行動:

許可された：

  • すべてのリスクグループ。

患者は：

  • エイズ関連のカポジ肉腫がある。
  • スタディセンターで優先度の高いプロトコルの対象外となる。
  • インフォームドコンセントに署名する意思があるか、署名する意思のある保護者がいる。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • 特に許可されていないアクティブな日和見感染。
  • -同時の新生物は特に許可されていません。
  • 重大な神経疾患、心臓疾患、または肝臓疾患。

同時投薬：

除外:

  • 日和見感染に対する骨髄抑制、肝毒性、または腎毒性の可能性のある薬物による治療。

以下の患者は除外されます。

  • 特に許可されていないアクティブな日和見感染。
  • -骨髄抑制、肝毒性、または腎毒性の可能性のある薬物による日和見感染症に対する維持療法を含む進行中の治療。
  • -同時の新生物は特に許可されていません。
  • 重大な神経疾患、心臓疾患、または肝臓疾患。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前の14日以内の生物学的反応修飾子またはコルチコステロイド。
  • -研究登録前30日以内の細胞毒性化学療法。
  • -研究に参加する前の6週間以内のリバビリン。
  • -アジドチミジン（AZT）、α-インターフェロン、ジダノシン（ddI）、ガンシクロビル（DHPG）、または研究登録前の1週間以内の他の抗レトロウイルス薬。

前処置:

試験参加前の 30 日以内に除外されたもの:

  • 4000 ラドを超える放射線療法。
  • 全皮膚電子線治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：S Krown

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1992年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理