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Studio di fase I sul VP-16 orale settimanale per il sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per definire la tossicità e la dose massima tollerata di etoposide orale settimanale (VP-16) in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS; per determinare la farmacologia clinica del VP-16 somministrato per via orale nei pazienti affetti da AIDS. Un obiettivo secondario è quello di ottenere dati preliminari per determinare l'effetto del VP-16 orale sul sarcoma di Kaposi.

VP-16 è un agente antitumorale. Precedenti problemi con VP-16 includono la via di somministrazione e le tossicità. VP-16 è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 21 giorni per cancro ai polmoni e cancro ai testicoli. VP-16 è stato utilizzato anche nella terapia del linfoma. Il VP-16 orale eliminerebbe la necessità di un catetere endovenoso e quindi un paziente potrebbe evitare il dolore, il disagio e le potenziali complicazioni associate ai farmaci somministrati per via endovenosa. La relativa facilità di somministrazione ambulatoriale e l'attività antitumorale potenzialmente significativa del VP-16 orale motiva questo studio. La possibilità della somministrazione settimanale del farmaco è l'altro obiettivo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VP-16 è un agente antitumorale. Precedenti problemi con VP-16 includono la via di somministrazione e le tossicità. VP-16 è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 21 giorni per cancro ai polmoni e cancro ai testicoli. VP-16 è stato utilizzato anche nella terapia del linfoma. Il VP-16 orale eliminerebbe la necessità di un catetere endovenoso e quindi un paziente potrebbe evitare il dolore, il disagio e le potenziali complicazioni associate ai farmaci somministrati per via endovenosa. La relativa facilità di somministrazione ambulatoriale e l'attività antitumorale potenzialmente significativa del VP-16 orale motiva questo studio. La possibilità della somministrazione settimanale del farmaco è l'altro obiettivo di questo studio.

Vengono inseriti quattro pazienti a ciascun livello di dose a partire dal livello 1. I pazienti non vengono inseriti nel livello di dose successivo più alto fino a quando almeno due pazienti al livello di dose precedente non hanno completato almeno 3 settimane di terapia con dose massima tollerata di grado 2 o inferiore- definizione di tossicità. Il trattamento viene ripetuto settimanalmente per 52 settimane fino a quando si verifica una tossicità di grado 3 o 4 o fino a quando un paziente mostra una risposta completa o una malattia progressiva. I pazienti con una risposta completa continuano il trattamento con il farmaco per altre 4 settimane dal momento in cui la risposta completa viene documentata per la prima volta. I pazienti con malattia progressiva vengono ritirati dallo studio. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile continuano fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o non viene raggiunta una risposta completa o una progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

MODIFICATO:

  • 04-21-91 Zidovudina (AZT) consentito dopo aver completato 8 settimane nello studio. I pazienti che assumono dosi ridotte di VP-16 devono aver tollerato almeno 4 settimane consecutive alla dose ridotta prima di iniziare l'AZT. La zidovudina non sarà fornita dal NIAID Clinical Product Research Repository.

MODIFICATO:

  • Zidovudina (AZT) consentita dopo aver completato 12 settimane di studio.

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale o terapia laser su lesioni non indicatrici esteticamente evidenti, a condizione che la dose per ciascuna lesione non superi i 300 rad e la superficie totale di tutte le lesioni trattate non superi i 10 cm2.

Comportamento a rischio:

Consentito:

  • Tutti i gruppi a rischio.

I pazienti devono:

  • Hai il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
  • Non essere idoneo per i protocolli di priorità più alta presso il centro studi.
  • Sii disposto a firmare un consenso informato o chiedi a un tutore di firmare.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva non specificatamente consentita.
  • Neoplasia concomitante non specificatamente consentita.
  • Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia con farmaci potenzialmente mielosoppressivi, epatotossici o nefrotossici per un'infezione opportunistica.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica attiva non specificatamente consentita.
  • Terapia in corso, inclusa la terapia di mantenimento, per un'infezione opportunistica con farmaci potenzialmente mielosoppressivi, epatotossici o nefrotossici.
  • Neoplasia concomitante non specificatamente consentita.
  • Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Modificatori della risposta biologica o corticosteroidi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ribavirina entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Azidotimidina (AZT), interferone alfa, didanosina (ddI), ganciclovir (DHPG) o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Radioterapia con > 4000 rad.
  • Terapia totale del fascio di elettroni della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: S Krown

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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