AIDS関連カポジ肉腫に対する毎週の経口VP-16の第I相試験
エイズ関連カポジ肉腫患者における毎週の経口エトポシド (VP-16) の毒性と最大耐用量を定義する。 AIDS患者に経口投与されたVP-16の臨床薬理学を決定する。 二次的な目的は、カポジ肉腫に対する経口 VP-16 の効果を決定するための予備データを取得することです。
VP-16は抗腫瘍剤です。 VP-16 に関する以前の問題には、投与経路と毒性が含まれます。 VP-16 は、肺がんと精巣がんの 21 日サイクルで 3 日間連続して静脈内投与されています。 VP-16 はリンパ腫の治療にも使用されています。 経口 VP-16 は、静脈内カテーテルの必要性を排除するため、患者は、静脈内投与される薬物に関連する痛み、不便さ、および潜在的な合併症を回避できます。 外来患者への投与の比較的容易さと、経口 VP-16 の潜在的に重要な抗腫瘍活性が、この研究の動機となっています。 毎週の薬物投与の可能性は、この研究のもう 1 つの焦点です。
調査の概要
詳細な説明
VP-16は抗腫瘍剤です。 VP-16 に関する以前の問題には、投与経路と毒性が含まれます。 VP-16 は、肺がんと精巣がんの 21 日サイクルで 3 日間連続して静脈内投与されています。 VP-16 はリンパ腫の治療にも使用されています。 経口 VP-16 は、静脈内カテーテルの必要性を排除するため、患者は、静脈内投与される薬物に関連する痛み、不便さ、および潜在的な合併症を回避できます。 外来患者への投与の比較的容易さと、経口 VP-16 の潜在的に重要な抗腫瘍活性が、この研究の動機となっています。 毎週の薬物投与の可能性は、この研究のもう 1 つの焦点です。
4 人の患者がレベル 1 から始まる各用量レベルに登録されます。患者は、前の用量レベルで少なくとも 2 人の患者がグレード 2 以下の最大耐用量で少なくとも 3 週間の治療を完了するまで、次に高い用量レベルに登録されません。毒性の定義。 治療は、グレード 3 または 4 の毒性が発生するまで、または患者が完全な応答または進行性疾患を示すまで、52 週間にわたって毎週繰り返されます。 完全奏効の患者は、完全奏効が最初に記録された時点からさらに 4 週間、薬物療法を継続します。 進行性疾患の患者は研究から除外されます。 部分奏効または安定疾患の患者は、許容できない毒性が発生するか、完全奏効または疾患の進行に達するまで継続します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco Gen Hosp
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York、New York、アメリカ、10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
修正：
- 04-21-91 ジドブジン (AZT) は、研究で 8 週間を完了した後に許可されました。 VP-16 の用量を減らした患者は、AZT を開始する前に、用量を減らした状態で少なくとも 4 週間連続して耐えなければなりません。 Zidovudine は、NIAID Clinical Product Research Repository からは提供されません。
修正：
- ジドブジン（AZT）は、12週間の研究を完了した後に許可されました。
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎予防（PCP）のためのエアロゾル化ペンタミジン。
同時治療:
許可された：
- 1 つの病変への線量が 300 ラドを超えず、治療されるすべての病変の総表面積が 10 cm2 を超えないという条件で、美容上明らかな指標とならない病変に対する局所放射線療法またはレーザー療法。
リスク行動:
許可された：
- すべてのリスクグループ。
患者は：
- エイズ関連のカポジ肉腫がある。
- スタディセンターで優先度の高いプロトコルの対象外となる。
- インフォームドコンセントに署名する意思があるか、署名する意思のある保護者がいる。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 特に許可されていないアクティブな日和見感染。
- -同時の新生物は特に許可されていません。
- 重大な神経疾患、心臓疾患、または肝臓疾患。
同時投薬：
除外:
- 日和見感染に対する骨髄抑制、肝毒性、または腎毒性の可能性のある薬物による治療。
以下の患者は除外されます。
- 特に許可されていないアクティブな日和見感染。
- -骨髄抑制、肝毒性、または腎毒性の可能性のある薬物による日和見感染症に対する維持療法を含む進行中の治療。
- -同時の新生物は特に許可されていません。
- 重大な神経疾患、心臓疾患、または肝臓疾患。
以前の投薬：
除外:
- -研究登録前の14日以内の生物学的反応修飾子またはコルチコステロイド。
- -研究登録前30日以内の細胞毒性化学療法。
- -研究に参加する前の6週間以内のリバビリン。
- -アジドチミジン（AZT）、α-インターフェロン、ジダノシン（ddI）、ガンシクロビル（DHPG）、または研究登録前の1週間以内の他の抗レトロウイルス薬。
前処置:
試験参加前の 30 日以内に除外されたもの:
- 4000 ラドを超える放射線療法。
- 全皮膚電子線治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：S Krown
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 110
- 11085 (DAIDS ES Registry Number)
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