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アシクロビルで成功しなかったエイズ患者のヘルペス感染の治療におけるホスカルネットとビダラビンの比較

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

後天性免疫不全症候群患者におけるアシクロビル耐性皮膚粘膜ヘルペス単純ヘルペス感染症の治療：ホスカルネットとビダラビンの無作為化多施設研究

アシクロビルによる標準治療に耐性のある単純ヘルペスウイルス感染症のエイズ患者に対するホスカルネット治療とビダラビン治療の安全性と有効性を比較すること。 検索戦略:

Foscarnet は、ウイルスを阻害する薬剤であり、サイトメガロ ウイルスの感染に対して、またエイズ患者数名の単純ヘルペス ウイルスの感染に対しても有効であることが示されています。 ビダラビンは、エイズにかかっていない患者の単純ヘルペスウイルスに対して活性があることが示されていますが、エイズにかかっている患者では研究されていません. この研究は、アシクロビルによる治療に反応しなかった単純ヘルペス感染症のエイズ患者に対するホスカルネットとビダラビン治療を比較し、これら2つの薬剤のいずれかが単純ヘルペス感染のさらなる進行を止めるのに役立ち、副作用が少ない可能性があることを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Foscarnet は、ウイルスを阻害する薬剤であり、サイトメガロ ウイルスの感染に対して、またエイズ患者数名の単純ヘルペス ウイルスの感染に対しても有効であることが示されています。 ビダラビンは、エイズにかかっていない患者の単純ヘルペスウイルスに対して活性があることが示されていますが、エイズにかかっている患者では研究されていません. この研究は、アシクロビルによる治療に反応しなかった単純ヘルペス感染症のエイズ患者に対するホスカルネットとビダラビン治療を比較し、これら2つの薬剤のいずれかが単純ヘルペス感染のさらなる進行を止めるのに役立ち、副作用が少ない可能性があることを期待しています.

評価研究の後、患者は少なくとも 10 日間のアシクロビルによる静脈内 (IV) 療法を受けます。 この治療中、患者は血液中に適切なレベルの薬物があることを確認するために、アシクロビルの 2 つの血清濃度レベルを取得します。 アシクロビルによる治療を合計 10 日間行っても皮膚病変が治癒しない場合は、アシクロビル、ホスカルネット、およびビダラビンによる治療に対するウイルスの感受性を調べるために、ウイルス培養のために病変を綿棒で採取します。 検査でヘルペス病変がアシクロビルに耐性があることが確認された場合、患者は研究の次のフェーズに参加することを選択できます。 追加の評価研究の後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、それぞれが 2 つの代替薬であるホスカルネットまたはビダラビンのいずれかで 10 ～ 21 日間の IV 治療を受けます。 Foscarnet は 8 時間ごとに点滴で投与され、各点滴は 1 時間続きます。 ビダラビンは 1 日 1 回の静注で投与され、各注入は 12 時間続きます。 ホスカルネットまたはビダラビンのいずれかによる治療を受けている間、定期的な臨床検査のために3日ごとに血液検査が行われ、ホスカルネットまたはビダラビンの血中濃度を決定するために週に1回行われます. 5 日ごとにヘルペス ウイルスの皮膚病変を培養します。 10 日間の治療が終了した時点で、改善が評価され、必要に応じて患者は治療を続けることができます。 患者の反応が悪い場合は、クロスオーバー治療が用意されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

フェーズ B で許可:

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）に対するエアロゾル化ペンタミジン予防。

以前の投薬：

フェーズ A で許可:

  • ガンシクロビル。 研究登録時にこの薬を投与されている患者は、登録時および研究期間中、薬物を中止しなければなりません。

除外基準

共存条件：

フェーズ A については、発作性障害または顕著な運動失調または運動不能の運動失調などの既存の重度の神経学的障害を有する患者は除外されます。

同時投薬：

フェーズ B への移行時に除外:

  • ガンシクロビル。
  • 免疫調節剤。
  • プロベネシド。
  • シプロフロキサシン。
  • アロプリノール。
  • ジドブジン（AZT）。
  • 抗レトロウイルス薬。
  • その他の治験薬。
  • 別の表示された適応症についてはアシクロビル。
  • 潜在的な腎毒性物質。

患者は、次の理由で研究から除外されます。

フェーズ A:

  • -ホスカルネットまたはビダラビンに対する以前の過敏症反応。 ビダラビン不耐症の病歴が記録されている患者は、研究の無作為化されていないアームのホスカルネットに適格である可能性があります。

フェーズ B:

  • 「治癒」または「良好」と表現されるフェーズ A のアシクロビルによる治療に対する臨床反応。

以前の投薬：

研究登録から14日以内に除外：

  • 免疫調節剤または生物学的応答修飾剤。

フェーズ A:

  • 研究登録から30日以内に除外：
  • フォスカルネ。

フェーズ B:

-フェーズBへの試験開始から7日以内に除外：

  • アシクロビルを除く、潜在的に腎毒性のある薬剤。

前処置:

-研究登録から14日以内にフェーズAから除外：

  • リンパ球補充療法。

患者は、次の臨床および検査所見を示さなければなりません。

フェーズ A:

  • -ウェスタンブロット、p24血清抗原、または陽性のHIV培養によって確認された連邦認可のELISAテストによるHIV陽性;または疾病管理基準センターによって定義された AIDS の以前の診断。
  • -患者の医師の意見では、アシクロビルによる治療に臨床的に耐性があるウイルス培養が最低2週間持続することによって確認される単純粘膜ヘルペスウイルス（HSV）感染。

フェーズ B:

  • -ウイルス培養によって確認される、フェーズAアシクロビル療法の完了時または完了後1週間以内のHSVの持続的な脱落。

アシクロビルに対するウイルスの in vitro 耐性が実証されています。

  • すべての菌株は、感受性試験のために、サンフランシスコ総合病院またはボストンのベス イスラエル病院の診断ウイルス学研究所に紹介する必要があります。
  • フェーズ A 中に採取された 2 つの血清アシクロビル レベル。結果は、フェーズ B に入る時点で保留されている場合があります。
  • すべての適格性評価は、フェーズ A または B の試験に参加する前の 7 日以内に実施する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：S Safrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1990年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 095
  • 11070 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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