Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Foscarnet versus Vidarabin i behandlingen af ​​herpesinfektion hos patienter med AIDS, som ikke har haft succes med acyclovir

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandling af acyclovir-resistent mukokutan herpes simplex-infektion hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom: en randomiseret multicenterundersøgelse af Foscarnet versus vidarabin

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​foscarnet- og vidarabinbehandlinger til AIDS-patienter, der har herpes simplex-virusinfektioner, der er resistente over for standardbehandling med acyclovir.

Foscarnet er et lægemiddel, der hæmmer virus og har vist sig at være effektivt mod infektion med Cytomegalovirus og også mod infektion med Herpes simplex virus hos flere patienter med AIDS. Vidarabin har vist sig at have aktivitet mod Herpes simplex-virus hos patienter, der ikke har AIDS, men det er ikke blevet undersøgt hos patienter, der har AIDS. Denne undersøgelse sammenligner foscarnet- og vidarabinbehandlinger til AIDS-patienter, der har herpes simplex-infektion, som ikke har reageret på behandling med acyclovir i håbet om, at et af disse to lægemidler vil hjælpe med at stoppe yderligere progression af herpes simplex-infektionen og kan have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foscarnet er et lægemiddel, der hæmmer virus og har vist sig at være effektivt mod infektion med Cytomegalovirus og også mod infektion med Herpes simplex virus hos flere patienter med AIDS. Vidarabin har vist sig at have aktivitet mod Herpes simplex-virus hos patienter, der ikke har AIDS, men det er ikke blevet undersøgt hos patienter, der har AIDS. Denne undersøgelse sammenligner foscarnet- og vidarabinbehandlinger til AIDS-patienter, der har herpes simplex-infektion, som ikke har reageret på behandling med acyclovir i håbet om, at et af disse to lægemidler vil hjælpe med at stoppe yderligere progression af herpes simplex-infektionen og kan have færre bivirkninger.

Efter evalueringsundersøgelser får patienterne mindst 10 dages intravenøs (IV) behandling med acyclovir. Under denne terapi får patienterne to serumkoncentrationsniveauer af acyclovir udtaget for at sikre, at der er tilstrækkelige niveauer af medicin i deres blod. Hvis hudlæsioner ikke heler efter i alt 10 dages behandling med acyclovir, tørres læsioner til viral kultur for at teste virussens modtagelighed for behandling med acyclovir, foscarnet og vidarabin. Hvis testen bekræfter, at herpeslæsionerne er resistente over for acyclovir, kan patienterne vælge at deltage i den næste fase af undersøgelsen. Efter yderligere evalueringsstudier randomiseres patienterne til en af ​​to grupper, som hver modtager 10-21 dages IV-behandling med en af ​​de to alternative medicin, foscarnet eller vidarabin. Foscarnet gives som IV-infusion hver 8. time, og hver infusion varer 1 time. Vidarabin gives som IV-infusion én gang dagligt, og hver infusion varer 12 timer. Mens du modtager terapi med enten foscarnet eller vidarabin, udføres blodprøver hver 3. dag til rutinemæssige laboratorietests og en gang om ugen for at bestemme foscarnet- eller vidarabin-blodniveauer. Hudlæsioner dyrkes for herpesvirus hver 5. dag. Efter 10 dages terapi vurderes forbedringen, og patienterne kan fortsætte med at modtage terapi, hvis det er indiceret. Der er mulighed for krydsbehandling, hvis patienter udviser et dårligt respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt til fase B:

  • Aerosoliseret pentamidin-profylakse til Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP).

Tidligere medicinering:

Tilladt til fase A:

  • Ganciclovir. Patienter, der får dette lægemiddel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, skal seponere lægemidlet på tidspunktet for tilmelding og i undersøgelsesperiodens varighed.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

For fase A er patienter med allerede eksisterende alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, såsom krampeanfald eller markant eller invaliderende ataksi, udelukket.

Samtidig medicinering:

Udelukket ved indtræden i fase B:

  • Ganciclovir.
  • Immunmodulatorer.
  • Probenecid.
  • Ciprofloxacin.
  • Allopurinol.
  • Zidovudin (AZT).
  • Antiretrovirale midler.
  • Andre undersøgelsesmidler.
  • Acyclovir til en anden mærket indikation.
  • Potentielt nefrotoksiske stoffer.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

Fase A:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for foscarnet eller vidarabin. Patienter, der har en dokumenteret historie med vidarabinintolerance, kan være berettiget til foscarnet på den ikke-randomiserede arm af undersøgelsen.

Fase B:

  • Klinisk respons på behandling med acyclovir i fase A beskrevet som "helbredt" eller "godt".

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage efter studieoptagelse:

  • Immunmodulatorer eller biologiske responsmodifikatorer.

Fase A:

  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Foscarnet.

Fase B:

Udelukket inden for 7 dage efter undersøgelsens indtræden i fase B:

  • Ethvert potentielt nefrotoksisk middel, undtagen acyclovir.

Forudgående behandling:

Udelukket for fase A inden for 14 dage efter studiestart:

  • Lymfocyterstatningsterapi.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

Fase A:

  • HIV-positiv ved føderalt licenseret ELISA-test bekræftet af Western blot, p24-serumantigen eller en positiv HIV-kultur; eller en forudgående diagnose af AIDS som defineret af Centers for Disease Control-kriterier.
  • Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infektion bekræftet ved viral kultur, der varer ved i minimum 2 uger, og som er klinisk resistent over for behandling med acyclovir efter patientens læges mening.

Fase B:

  • Vedvarende udskillelse af HSV ved afslutning af eller inden for 1 uge efter afslutning af fase A acyclovir-terapi som bekræftet ved viral kultur.

Dokumenteret in vitro-resistens af virussen over for acyclovir.

  • Alle stammer skal henvises til Diagnostic Virology Laboratories på enten San Francisco General Hospital eller Beth Israel Hospital, Boston, til følsomhedstest.
  • To serum-acyclovirniveauer udtaget under fase A. Resultater kan afvente på tidspunktet for indtræden i fase B.
  • Alle berettigelsesevalueringer skal udføres inden for 7 dage før studieoptagelse til fase A eller B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: S Safrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 095
  • 11070 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger