Sammenligning av Foscarnet versus Vidarabin i behandling av herpesinfeksjon hos pasienter med AIDS som ikke har hatt suksess med acyclovir

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt for fase B:

• Aerosolisert pentamidinprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).

Tidligere medisinering:

Tillatt for fase A:

• Ganciclovir. Pasienter som mottar dette legemidlet på tidspunktet for studieregistrering, må seponere legemidlet ved registreringstidspunktet og i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

For fase A er pasienter med allerede eksisterende alvorlig nevrologisk funksjonssvikt som anfallsforstyrrelse eller markert eller invalidiserende ataksi ekskludert.

Samtidig medisinering:

Ekskludert ved inntreden i fase B:

• Ganciclovir.
• Immunmodulatorer.
• Probenecid.
• Ciprofloksacin.
• Allopurinol.
• Zidovudin (AZT).
• Antiretrovirale midler.
• Andre undersøkelsesmidler.
• Acyclovir for en annen merket indikasjon.
• Potensielt nefrotoksiske midler.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:

Fase A:

• Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot foscarnet eller vidarabin. Pasienter som har en dokumentert historie med vidarabinintoleranse kan være kvalifisert for foscarnet på den ikke-randomiserte armen av studien.

Fase B:

• Klinisk respons på terapi med acyklovir i fase A beskrevet som "helbredt" eller "godt".

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

• Immunmodulatorer eller biologiske responsmodifikatorer.

Fase A:

• Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
• Foscarnet.

Fase B:

Ekskludert innen 7 dager etter studiestart i fase B:

• Ethvert potensielt nefrotoksisk middel, bortsett fra acyclovir.

Tidligere behandling:

Ekskludert for fase A innen 14 dager etter studiestart:

• Lymfocytterstatningsterapi.

Pasienter må demonstrere følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

Fase A:

• HIV-positiv ved føderalt lisensiert ELISA-test bekreftet av Western blot, p24-serumantigen eller en positiv HIV-kultur; eller en tidligere diagnose av AIDS som definert av Centers for Disease Control-kriterier.
• Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infeksjon bekreftet av viral kultur som vedvarer i minimum 2 uker som er klinisk resistent mot behandling med acyclovir etter pasientens leges oppfatning.

Fase B:

• Vedvarende utskillelse av HSV ved fullføring av eller innen 1 uke etter fullføring av fase A acyklovirbehandling som bekreftet av viral kultur.

Dokumentert in vitro-resistens av viruset mot acyclovir.

• Alle stammer må henvises til Diagnostic Virology Laboratories ved enten San Francisco General Hospital eller Beth Israel Hospital, Boston, for følsomhetstesting.
• To serumacyklovirnivåer tatt under fase A. Resultatene kan være avventende på tidspunktet for inntreden i fase B.
• Alle kvalifikasjonsvurderinger må utføres innen 7 dager før studiestart for fase A eller B.