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リンパ節が腫れた HIV 感染患者における AL721 の研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

持続性の全身性リンパ節腫脹および症候性 HIV 感染症患者における AL721 の非盲検複数用量範囲試験

持続性全身性リンパ節腫脹 (PGL) および症候性 HIV 感染症の患者における AL-721 の用量増加の耐性および安全性を研究し、HIV におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する AL-721 の有効性に関する予備情報を取得すること。 PGL および症候性 HIV 感染症の感染者。 ジドブジン (AZT) は、特定の AIDS 患者の寿命を延ばしますが、AIDS の治療法ではなく、多くの患者に毒性作用もあります。 したがって、HIV 感染患者で他の薬をテストする必要があります。 AL-721は、卵黄から抽出した脂質（脂肪）の混合物です。 臨床検査では、HIV の感染性を阻害する可能性があることが示唆されています。 AL-721 はこれまでに少数の患者で短期間試用されており、忍容性が良好であることがわかっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジドブジン (AZT) は、特定の AIDS 患者の寿命を延ばしますが、AIDS の治療法ではなく、多くの患者に毒性作用もあります。 したがって、HIV 感染患者で他の薬をテストする必要があります。 AL-721は、卵黄から抽出した脂質（脂肪）の混合物です。 臨床検査では、HIV の感染性を阻害する可能性があることが示唆されています。 AL-721 はこれまでに少数の患者で短期間試用されており、忍容性が良好であることがわかっています。

患者は AL-721 を 1 日 2 回投与されます。 最初の用量は、無脂肪の朝食の 1 時間前に空腹時に服用し、許可されている食品について具体的な指示を与えます。 2 回目の服用は、夕食の少なくとも 3 時間後に行われます。 夕食後、または治験薬の夕方の投与後に間食は許可されません。 この試験は、16 週間の治療と 4 週間のフォローアップが予定されています。 試験中、頻繁に血液サンプルを腕の静脈から採取します。 血液サンプルは、患者の免疫系の変化、血液中に検出される可能性のある毒性効果、および血液中の HIV の存在の変化を評価するために研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 持続性全身性リンパ節腫脹 (PGL) (CDC-グループ III)、説明する HIV 感染以外の病気がない場合に 3 か月以上持続する 2 つ以上の隣接しない鼠径外部位での触診可能なリンパ節腫脹 (1 cm 以上の結節) として定義されます。調査結果。
  • AIDS 関連複合体 (ARC) は、入国前 12 か月以内に以下の所見の少なくとも 1 つが存在し、その所見を説明する HIV 感染以外の併発疾患または状態がないことと定義されます。
  • CDC グループ IV A を定義する所見。
  • -CDC-Group IV C2を定義する調査結果のいずれかの履歴。
  • ARC 症状のいずれかを有する患者も PGL を有することができ、ARC 患者としてプロトコルに登録されます。
  • 入国後 30 日以内に連邦政府が認可した ELISA 検査キットによる HIV 抗体陽性。

同時投薬: 可:

  • 研究の過程で発生した口腔カンジダ症、単純ヘルペス、帯状疱疹、または細菌感染症を治療するための局所または経口抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗生物質。

除外基準

  • 血友病患者を除外します。
  • 積極的な薬物乱用。
  • アルコールの消費は最小限に抑える必要があります。

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • 血友病。
  • -エイズを定義する日和見感染症または悪性腫瘍の病歴または存在。
  • -以前（過去12か月以内）または現在の下痢の病歴を持つAIDS関連複合体（ARC）患者は、1日あたり3回以上の液体便として定義され、1か月以上持続します。
  • 著しい吸収不良:
  • 血清カロテンが 75 IU/ml 未満またはビタミン A が 75 IU/ml 未満で、過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。
  • 重大な心臓、肝臓、腎臓、または神経障害。
  • -アクティブなARC定義の二次感染（口腔カンジダ症、口腔毛状白板症、多皮膚性帯状疱疹、再発性の非チフス性サルモネラ菌血症またはノカルジア症） 研究への参加から7日以内に治療または予防を受けている。
  • 治療中の活動性結核。
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の同時新生物。

同時投薬：

除外:

  • 栄養補助食品、ビタミン、緩下剤、レシチンを含む市販製品など、AL-721 の評価を妨げるあらゆる薬物。
  • ニューモシスチス カリニ（PCP）、カンジダ、単純ヘルペス、帯状疱疹感染症、または細菌感染症の化学予防。
  • 研究の過程で発生した口腔カンジダ症、単純ヘルペス、帯状ヘルペス、または細菌感染症を治療するための静脈内局所または経口抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗生物質。
  • 全身化学療法。

以前の投薬：

研究登録から30日以内に除外：

  • あらゆる治験薬。
  • 生物学的応答修飾子。
  • コルチコステロイド。
  • 化学療法剤。
  • 研究登録から90日以内に除外：
  • 抗レトロウイルス剤またはAL-721。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Armstrong D
  • スタディチェア：Mildvan D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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