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リンパ節が腫れた HIV 感染患者における AL721 の研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

持続性の全身性リンパ節腫脹および症候性 HIV 感染症患者における AL721 の非盲検複数用量範囲試験

持続性全身性リンパ節腫脹 (PGL) および症候性 HIV 感染症の患者における AL-721 の用量増加の耐性および安全性を研究し、HIV におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する AL-721 の有効性に関する予備情報を取得すること。 PGL および症候性 HIV 感染症の感染者。 ジドブジン (AZT) は、特定の AIDS 患者の寿命を延ばしますが、AIDS の治療法ではなく、多くの患者に毒性作用もあります。 したがって、HIV 感染患者で他の薬をテストする必要があります。 AL-721は、卵黄から抽出した脂質（脂肪）の混合物です。 臨床検査では、HIV の感染性を阻害する可能性があることが示唆されています。 AL-721 はこれまでに少数の患者で短期間試用されており、忍容性が良好であることがわかっています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジドブジン (AZT) は、特定の AIDS 患者の寿命を延ばしますが、AIDS の治療法ではなく、多くの患者に毒性作用もあります。 したがって、HIV 感染患者で他の薬をテストする必要があります。 AL-721は、卵黄から抽出した脂質（脂肪）の混合物です。 臨床検査では、HIV の感染性を阻害する可能性があることが示唆されています。 AL-721 はこれまでに少数の患者で短期間試用されており、忍容性が良好であることがわかっています。

患者は AL-721 を 1 日 2 回投与されます。 最初の用量は、無脂肪の朝食の 1 時間前に空腹時に服用し、許可されている食品について具体的な指示を与えます。 2 回目の服用は、夕食の少なくとも 3 時間後に行われます。 夕食後、または治験薬の夕方の投与後に間食は許可されません。 この試験は、16 週間の治療と 4 週間のフォローアップが予定されています。 試験中、頻繁に血液サンプルを腕の静脈から採取します。 血液サンプルは、患者の免疫系の変化、血液中に検出される可能性のある毒性効果、および血液中の HIV の存在の変化を評価するために研究されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 持続性全身性リンパ節腫脹 (PGL) (CDC-グループ III)、説明する HIV 感染以外の病気がない場合に 3 か月以上持続する 2 つ以上の隣接しない鼠径外部位での触診可能なリンパ節腫脹 (1 cm 以上の結節) として定義されます。調査結果。
  • AIDS 関連複合体 (ARC) は、入国前 12 か月以内に以下の所見の少なくとも 1 つが存在し、その所見を説明する HIV 感染以外の併発疾患または状態がないことと定義されます。
  • CDC グループ IV A を定義する所見。
  • -CDC-Group IV C2を定義する調査結果のいずれかの履歴。
  • ARC 症状のいずれかを有する患者も PGL を有することができ、ARC 患者としてプロトコルに登録されます。
  • 入国後 30 日以内に連邦政府が認可した ELISA 検査キットによる HIV 抗体陽性。

同時投薬: 可:

  • 研究の過程で発生した口腔カンジダ症、単純ヘルペス、帯状疱疹、または細菌感染症を治療するための局所または経口抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗生物質。

除外基準

  • 血友病患者を除外します。
  • 積極的な薬物乱用。
  • アルコールの消費は最小限に抑える必要があります。

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • 血友病。
  • -エイズを定義する日和見感染症または悪性腫瘍の病歴または存在。
  • -以前（過去12か月以内）または現在の下痢の病歴を持つAIDS関連複合体（ARC）患者は、1日あたり3回以上の液体便として定義され、1か月以上持続します。
  • 著しい吸収不良:
  • 血清カロテンが 75 IU/ml 未満またはビタミン A が 75 IU/ml 未満で、過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。
  • 重大な心臓、肝臓、腎臓、または神経障害。
  • -アクティブなARC定義の二次感染（口腔カンジダ症、口腔毛状白板症、多皮膚性帯状疱疹、再発性の非チフス性サルモネラ菌血症またはノカルジア症） 研究への参加から7日以内に治療または予防を受けている。
  • 治療中の活動性結核。
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の同時新生物。

同時投薬：

除外:

  • 栄養補助食品、ビタミン、緩下剤、レシチンを含む市販製品など、AL-721 の評価を妨げるあらゆる薬物。
  • ニューモシスチス カリニ（PCP）、カンジダ、単純ヘルペス、帯状疱疹感染症、または細菌感染症の化学予防。
  • 研究の過程で発生した口腔カンジダ症、単純ヘルペス、帯状ヘルペス、または細菌感染症を治療するための静脈内局所または経口抗真菌剤、抗ウイルス剤、または抗生物質。
  • 全身化学療法。

以前の投薬：

研究登録から30日以内に除外：

  • あらゆる治験薬。
  • 生物学的応答修飾子。
  • コルチコステロイド。
  • 化学療法剤。
  • 研究登録から90日以内に除外：
  • 抗レトロウイルス剤またはAL-721。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Armstrong D
  • スタディチェア：Mildvan D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 022

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