Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AL721 i HIV-inficerede patienter med hævede lymfeknuder

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent, flerdosisforsøg med AL721 hos patienter med vedvarende generaliseret lymfadenopati og symptomatisk HIV-infektion

At studere tolerancen og sikkerheden ved stigende doser af AL-721 hos patienter med vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL) og symptomatisk HIV-infektion og at opnå foreløbig information om effektiviteten af ​​AL-721 mod human immundefektvirus (HIV) i HIV- inficerede personer med PGL og symptomatisk HIV-infektion. Selvom zidovudin (AZT) forlænger livet hos visse AIDS-patienter, er det ikke en kur mod AIDS, og det har også toksiske virkninger hos mange patienter. Derfor er det nødvendigt at teste andre lægemidler hos HIV-smittede patienter. AL-721 er en blanding af lipider (fedtstoffer) ekstraheret fra æggeblommer. Laboratorietest tyder på, at det kan hæmme smitsomheden af ​​HIV. AL-721 er hidtil blevet forsøgt hos nogle få patienter i korte perioder og har vist sig at være veltolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom zidovudin (AZT) forlænger livet hos visse AIDS-patienter, er det ikke en kur mod AIDS, og det har også toksiske virkninger hos mange patienter. Derfor er det nødvendigt at teste andre lægemidler hos HIV-smittede patienter. AL-721 er en blanding af lipider (fedtstoffer) ekstraheret fra æggeblommer. Laboratorietest tyder på, at det kan hæmme smitsomheden af ​​HIV. AL-721 er hidtil blevet forsøgt hos nogle få patienter i korte perioder og har vist sig at være veltolereret.

Patienterne får AL-721 to gange dagligt. Den første dosis tages på tom mave 1 time før en fedtfri morgenmad, med specifikke instruktioner om fødevarer, der er tilladt; den anden dosis tages mindst 3 timer efter aftensmåltidet. Ingen snacks er tilladt efter aftensmåltidet eller efter aftendosis af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen er planlagt til at vare i 16 ugers behandling og 4 ugers opfølgning. Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget hyppige blodprøver fra en armvene. Blodprøverne studeres for at evaluere eventuelle ændringer i patientens immunsystem, eventuelle toksiske virkninger, der kan påvises i blodet, og eventuelle ændringer i tilstedeværelsen af ​​HIV i blodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL) (CDC-Gruppe III), defineret som palpabel lymfadenopati (knuder på 1 cm eller større) på to eller flere ikke-sammenhængende ekstrainguinale steder, der varer ved i > 3 måneder i fravær af en anden sygdom end HIV-infektion, der skal tages højde for fundene.
  • AIDS-relateret kompleks (ARC), defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende fund inden for 12 måneder før indrejsen og fraværet af en samtidig sygdom eller tilstand, bortset fra HIV-infektion, for at forklare resultaterne:
  • Eventuelle fund, der definerer CDC-Gruppe IV A.
  • Historien om ethvert af de fund, der definerer CDC-Gruppe IV C2.
  • Patienter med et hvilket som helst af ARC-symptomerne kan også have PGL og blive optaget i protokollen som ARC-patienter.
  • Et positivt antistof mod HIV af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt inden for 30 dage efter indrejse.

Samtidig medicinering: Tilladt:

  • Topiske eller orale antifungale, antivirale eller antibiotika til behandling af oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Udeluk hæmofili.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Alkoholforbruget skal holdes på et minimum.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Hæmofili.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet.
  • AIDS-relateret kompleks (ARC)-patienter med tidligere (inden for de sidste 12 måneder) eller aktuel anamnese med diarré defineret som = eller > 3 flydende afføring pr. dag, der varer ved i mere end 1 måned.
  • Betydelig malabsorption:
  • Større end 10 procent vægttab inden for de seneste 3 måneder med serumcaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml.
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  • Aktiv ARC-definerende sekundær infektion (oral candidiasis, oral behåret leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, recidiverende nontyphoidal Salmonella-bakteriæmi eller nocardiosis), der gennemgår terapi eller profylakse inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • Aktiv tuberkulose under behandling.
  • Samtidig neoplasma andet end basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver medicin, der vil forstyrre vurderingen af ​​AL-721, herunder kosttilskud, vitaminer, afføringsmidler og håndkøbsprodukter, der indeholder lecithin.
  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster-infektioner eller bakterielle infektioner.
  • Intravenøse topiske eller orale antifungale, antivirale eller antibiotika til behandling af oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsen.
  • Systemisk kemoterapi.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Ethvert forsøgslægemiddel.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Kemoterapeutiske midler.
  • Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:
  • Ethvert antiretroviralt middel eller AL-721.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Armstrong D
  • Studiestol: Mildvan D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger