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色素性乾皮症患者の光線性角化症を予防するためのT4N5リポソームローションとプラセボローションの比較

2013年11月5日 更新者：Applied Genetics

光線性角化症に対する保護における色素性乾皮症患者に対するT4N5リポソームローションの安全性と有効性をテストするための無作為化二重盲検多施設臨床試験

理論的根拠: 色素性乾皮症の患者は、日光の影響を受ける部分に皮膚病変を発症する可能性が高くなります。 日光角化症などのこれらの皮膚病変は、皮膚がんに発展する可能性があります。 T4N5リポソームローションは、色素性乾皮症患者の日光角化症またはその他の日光による皮膚損傷を軽減する可能性があります.

目的: T4N5 リポソーム ローションを使用した治療とプラセボを使用した治療を比較する無作為化二重盲検第 III 相試験で、色素性乾皮症患者の光線角化症やその他の日光による皮膚損傷を軽減しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. T4N5 リポソーム ローションとプラセボ ローションの安全性と有効性を比較して、色素性乾皮症患者の光線角化症の発生率を減らし、他の紫外線による皮膚損傷から保護します。

概要: 無作為化二重盲検試験。 6 人の患者のグループが、それぞれアーム I および II に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 アーム I: 化学予防。 T4 エンドヌクレアーゼ V タンパク質をリポソームに封入し、ハイドロゲル ベースのリン酸緩衝生理食塩水に懸濁したローション、T4N5 リポソーム ローション、T4N5。 アーム II: コントロール。 ヒドロゲルベース、プラセボ、PLCBのリン酸緩衝生理食塩水に懸濁したリポソーム。

予測される患者数: 6～30 人の患者がこの多施設試験に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • ドイツ
      • Munich (Muenchen)、ドイツ、D-80336
        • Medizinische Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 色素性乾皮症の診断が予定外の DNA 合成アッセイによって確認されている 少なくとも 1 つの組織学的に確認された光線性角化症 治療前にすべての光線性角化症が除去されている コケイン症候群や毛髪ジストロフィーなどの関連する症候群がない

患者の特徴: 年齢: 1.66 歳から 60 歳 その他: 良好な一般的な健康と精神的能力 違法薬物の使用なし 妊娠中または授乳中の女性なし 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性である 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要

以前の同時療法：疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Applied Genetics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Daniel B. Yarosh, PhD、Applied Genetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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