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T4N5 脂质体洗剂与安慰剂洗剂在预防色素性干皮病患者光化性角化病方面的比较

2013年11月5日 更新者：Applied Genetics

一项随机、双盲、多中心临床研究，以测试 T4N5 脂质体洗剂对色素干皮病患者预防光化性角化病的安全性和有效性

理由：患有着色性干皮病的患者更容易在受阳光影响的区域出现皮肤损伤。 这些皮肤损伤，如光化性角化病，可发展成皮肤癌。 T4N5 脂质体洗剂可减少色素性干皮病患者的光化性角化病或其他阳光引起的皮肤损伤。

目的：随机双盲 III 期试验，比较使用 T4N5 脂质体洗剂治疗与使用安慰剂治疗在减少色素性干皮病患者的光化性角化病和其他阳光引起的皮肤损伤方面的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：I. 比较 T4N5 脂质体洗剂与安慰剂洗剂在降低色素性干皮病患者发生光化性角化病和防止其他紫外线皮肤损伤方面的安全性和有效性。

大纲：随机、双盲研究。 每组 6 名患者分别以 2:1 的比例随机分配到第 I 组和第 II 组。 第一组：化学预防。 由包裹在脂质体中的 T4 核酸内切酶 V 蛋白组成的洗剂，悬浮在水凝胶基质中的磷酸盐缓冲盐水中，T4N5 脂质体洗剂，T4N5。 第二臂：控制。 脂质体悬浮在水凝胶基质中的磷酸盐缓冲盐水中，安慰剂，PLCB。

预计应计：将有 6-30 名患者参加这项多中心研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich (Muenchen)、德国、D-80336
        • Medizinische Klinik
  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 着色性干皮病的诊断通过计划外 DNA 合成试验证实 至少一种经组织学证实的光化性角化病 在治疗前去除所有光化性角化病 无相关综合征，例如 Cockayne 综合征或毛硫营养不良

患者特征： 年龄：1.66 至 60 岁 其他：一般健康状况良好，心智能力 无非法药物使用 无孕妇或哺乳期妇女 需要对生育妇女进行阴性妊娠试验 对生育妇女需要有效避孕

先前的同步治疗：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Applied Genetics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Daniel B. Yarosh, PhD、Applied Genetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
1996年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2004年9月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2004年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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