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色素性乾皮症患者の光線性角化症を予防するためのT4N5リポソームローションとプラセボローションの比較

2013年11月5日 更新者：Applied Genetics

光線性角化症に対する保護における色素性乾皮症患者に対するT4N5リポソームローションの安全性と有効性をテストするための無作為化二重盲検多施設臨床試験

理論的根拠: 色素性乾皮症の患者は、日光の影響を受ける部分に皮膚病変を発症する可能性が高くなります。 日光角化症などのこれらの皮膚病変は、皮膚がんに発展する可能性があります。 T4N5リポソームローションは、色素性乾皮症患者の日光角化症またはその他の日光による皮膚損傷を軽減する可能性があります.

目的: T4N5 リポソーム ローションを使用した治療とプラセボを使用した治療を比較する無作為化二重盲検第 III 相試験で、色素性乾皮症患者の光線角化症やその他の日光による皮膚損傷を軽減しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. T4N5 リポソーム ローションとプラセボ ローションの安全性と有効性を比較して、色素性乾皮症患者の光線角化症の発生率を減らし、他の紫外線による皮膚損傷から保護します。

概要: 無作為化二重盲検試験。 6 人の患者のグループが、それぞれアーム I および II に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 アーム I: 化学予防。 T4 エンドヌクレアーゼ V タンパク質をリポソームに封入し、ハイドロゲル ベースのリン酸緩衝生理食塩水に懸濁したローション、T4N5 リポソーム ローション、T4N5。 アーム II: コントロール。 ヒドロゲルベース、プラセボ、PLCBのリン酸緩衝生理食塩水に懸濁したリポソーム。

予測される患者数: 6～30 人の患者がこの多施設試験に参加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Quality Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Office of Gerald Bernstein
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  • ドイツ
      • Munich (Muenchen)、ドイツ、D-80336
        • Medizinische Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 色素性乾皮症の診断が予定外の DNA 合成アッセイによって確認されている 少なくとも 1 つの組織学的に確認された光線性角化症 治療前にすべての光線性角化症が除去されている コケイン症候群や毛髪ジストロフィーなどの関連する症候群がない

患者の特徴: 年齢: 1.66 歳から 60 歳 その他: 良好な一般的な健康と精神的能力 違法薬物の使用なし 妊娠中または授乳中の女性なし 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性である 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要

以前の同時療法：疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Applied Genetics

捜査官

  • スタディチェア：Daniel B. Yarosh, PhD、Applied Genetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064945
  • AGI-007
  • AGI-FDR000992
  • NCI-V96-0953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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