手術中に切除可能なステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療における手術および放射線療法と化学療法および放射線療法の比較

目的:

• 切除可能な（非転移性）ステージ III または IV の頭頸部扁平上皮がん患者において、手術および補助放射線療法と同時化学放射線療法で治療された患者の完全奏効率、無病生存率、および全生存期間を比較します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は、疾患の原発部位（口腔/中咽頭 vs 喉頭/下咽頭 vs その他）および結節の状態（結節陰性 vs 陽性）に従って層別化されます。

• アーム I: 患者は腫瘍の切除を受け、その後 6 週間以内に原発腫瘍と首上部への放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
• アーム II: 患者はフルオロウラシルとシスプラチンによる化学療法に加えて放射線療法を受けます。 放射線療法は、原発腫瘍と頸部上部に 1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間行われます。 フルオロウラシルとシスプラチンは、放射線療法の最初の週の 1 日目から開始して 4 日間持続注入によって投与されます。 フルオロウラシルとシスプラチンの 2 回目のコースは 28 日目に行われます。

化学放射線療法が失敗した、または失敗したと思われる患者は、救済手術を検討する必要があります。

患者は、最初の 1 年間は月に 1 回、2 年目は 2 か月ごと、3 年目は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 4 ～ 5 年間で約 200 人の患者が発生すると予想されます。