Chirurgia e radioterapia rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV che possono essere rimossi durante l'intervento chirurgico

OBIETTIVI:

• Confrontare il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo in stadio III o IV resecabile (non metastatico) trattati con chirurgia e radioterapia adiuvante rispetto a chemio-radioterapia concomitante.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla sede primaria della malattia (cavità orale/orofaringe vs laringe/ipofaringe vs altri) e stato linfonodale (nodo negativo vs positivo).

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore, seguita non più di 6 settimane dopo da radioterapia al tumore primario e alla parte superiore del collo una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in aggiunta alla chemioterapia con fluorouracile e cisplatino. La radioterapia viene somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6,5 settimane al tumore primario e alla parte superiore del collo. Il fluorouracile e il cisplatino vengono somministrati mediante infusione continua per 4 giorni a partire dal giorno 1 della prima settimana di radioterapia. Il giorno 28 viene somministrato un secondo ciclo di fluorouracile e cisplatino.

I pazienti che hanno fallito o si sospetta che abbiano fallito la chemio-radioterapia dovrebbero essere presi in considerazione per la chirurgia di salvataggio.

I pazienti vengono seguiti una volta al mese per il primo anno, ogni 2 mesi per il secondo anno, ogni 3 mesi per il terzo anno e successivamente ogni 6 mesi.

INCREMENTO PREVISTO: circa 200 pazienti verranno maturati in un periodo di 4-5 anni.