ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の治療におけるトラスツズマブ
2019年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
事前の化学療法の有無にかかわらず、進行性、再発性、または持続性の子宮内膜がん患者におけるトラスツズマブ（MoAb HER2）の第II相評価
トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
ステージ III、ステージ IV、または再発子宮内膜がん患者の治療におけるトラスツズマブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2/neu 遺伝子増幅を示す進行性、再発性、または持続性子宮内膜腺癌の患者における反応の観点から、トラスツズマブ (ハーセプチン) の抗腫瘍活性を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を決定します。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の予後因子 (すなわち、初期パフォーマンス ステータスと組織学的グレード) の影響を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 年以内に合計 25 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮内膜腺癌
- 進行性、再発性、または持続性疾患
- 根治治療に難治性
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2/neu 遺伝子増幅
測定可能な疾患
- 放射線療法の完了以降の進行の証拠があれば、測定可能な疾患の唯一の部位として以前に照射されたフィールドが許可されます
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 好中球の絶対数？ 1,500/mm^3
- 血小板数？ 100,000/mm^3
- ビリルビン？ 通常上限値（ULN）の1.5倍
- クレアチニン? ULNの1.5倍
- LVEF? 心エコー検査またはMUGAによる45%
- -冠動脈疾患および/またはうっ血性心不全の病歴は、過去6か月以内に状態の医学的管理が安定している場合に許可されます
- 活動性または不安定な心疾患がない
- 活動性狭心症なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 安静時または歩行時の酸素補給は不要
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- コントロールされていない感染はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 研究への参加を妨げるその他の不安定な病状がないこと
- -悪性腫瘍に向けられた以前の生物学的および免疫学的薬剤から少なくとも3週間
- 以前の抗HER2モノクローナル抗体調製なし
- 他の同時免疫療法なし
- 以前の化学療法から回復した
- 複数の以前の化学療法レジメンが許可される
- 以前のドキソルビシンの総投与量が 320 mg/m^2 を超えないこと (ドキソルビシン HCl リポソームまたはその他のリポソームでカプセル化されたドキソルビシン製剤を含む)
- 同時化学療法なし
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
同時ホルモン療法なし
- ホルモン補充療法の継続可
- 病気の特徴を見る
- 悪性腫瘍に対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復している
- 同時放射線療法なし
- 最近の手術から回復した
- 悪性腫瘍に対する以前の治療から少なくとも3週間
- -研究療法を禁忌とする以前のがん治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（トラスツズマブ）
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的反応の頻度と期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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Common Terminology Criteria (CTC) バージョン 2.0 を使用して評価された、観察された悪影響の頻度と重大度
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：研究登録から病気の進行、死亡または日付または最後の接触まで、最大5年間評価
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履歴コントロールとの比較を通じて、ノンパラメトリック統計 (ログランク検定など) で評価されます。
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研究登録から病気の進行、死亡または日付または最後の接触まで、最大5年間評価
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全生存期間
時間枠：試験への登録から死亡、日付、または最後の接触まで、最大 5 年間評価
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履歴コントロールとの比較を通じて、ノンパラメトリック統計 (ログランク検定など) で評価されます。
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試験への登録から死亡、日付、または最後の接触まで、最大 5 年間評価
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予後因子（すなわち、初期のパフォーマンスステータスと組織学的グレード）
時間枠：提供されていない
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比較は、予後変数による調整を可能にする Cox モデルを通じて行われます。
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提供されていない
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gini F Fleming、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年9月18日
一次修了 (実際)
2007年9月4日
研究の完了 (実際)
2010年1月31日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02356 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068091
- GOG-0181B (その他の識別子：CTEP)
- GOG-0181-B (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。