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再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の小児の治療におけるフラボピリドール

2013年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性の小児固形腫瘍またはリンパ腫の患者におけるフラボピリドール（NSC# 649890; IND# 46211）の第I相研究

化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の小児の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第I相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるフラボピリドールの最大耐量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性効果と薬物動態を決定します。

III.これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍活性を決定します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。

患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってフラボピリドール IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

3 から 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでフラボピリドールの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は6か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、18 か月以内に最大 30 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
        • COG Phase I Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された再発性または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫を含む：

    • 神経芽細胞腫
    • 骨肉腫
    • ユーイング肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • ウィルムス腫瘍
    • 中枢神経系腫瘍
  • 脳幹腫瘍には組織学的検証は不要
  • 急性白血病ではない
  • 優先度の高い COG 第 I/II 相試験の対象外
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (10 歳以上)
  • パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (10 歳以下)
  • 最低2ヶ月
  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも 75,000/mm^3 (輸血に依存しない)
  • ヘモグロビン8.0g/dL以上（輸血可）
  • 骨髄浸潤による顆粒球減少症、貧血、および/または血小板減少症がない
  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGPTが通常の5倍以下
  • アルブミン 2 g/dL 以上
  • クレアチニンが通常の1.5倍以下
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が少なくとも正常の下限
  • 心エコー図による短縮率が少なくとも 27%
  • MUGAによる駆出率50%以上
  • -CNS腫瘍患者の過去2週間以内の安定した神経学的欠損
  • グレード2未満の中枢神経系毒性
  • 活動性の移植片対宿主病はありません
  • 制御されていない感染症やその他の深刻な病状はありません
  • コントロールされていない真性糖尿病はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -以前の生物学的療法から少なくとも7日が経過し、回復した
  • -以前の骨髄または幹細胞移植が許可されています
  • -以前の同種幹細胞移植から少なくとも6か月
  • 以前の成長因子から少なくとも 1 週間
  • 同時免疫調節剤なし
  • 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間 (ニトロソウレアの場合は 4 週間) かつ回復した
  • 他の同時化学療法なし
  • -CNS腫瘍に対する同時デキサメタゾンは、研究の少なくとも2週間前から安定した用量である場合に許可されます
  • コルチコステロイドの同時使用は、CNS 腫瘍患者の頭蓋内圧上昇に対してのみ許可される
  • -以前の局所（小港）緩和放射線療法から少なくとも2週間
  • 骨盤の 50% 以上に対する前回の放射線療法から少なくとも 6 か月
  • -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも6か月
  • -他の以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間
  • 以前の放射線療法から回復
  • -局所緩和放射線療法を除く同時放射線療法なし
  • 併用抗けいれん薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（アルボシジブ）
患者は 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってフラボピリドール IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：アルボシジブ
与えられた IV
他の名前：
  • フラボ
  • フラボピリドール
  • HMR1275
  • L-868275
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MTD は、Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 を使用して評価された、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する用量として定義されます
時間枠：21日目
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Whitlock、COG Phase I Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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