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Flavopiridolo nel trattamento di bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfomi

1 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE I DEL FLAVOPIRIDOLO (NSC# 649890; IND# 46211) IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI O LINFOMI PEDIATRICO RECIDIVATO O REFRATTARIO

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase I per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di bambini con tumori solidi o linfomi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di flavopiridolo nei bambini con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfomi.

II. Determinare gli effetti tossici e la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido o linfoma recidivante o refrattario confermato istologicamente, tra cui:

    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma
    • Tumore di Wilms
    • Tumori del SNC
  • Verifica istologica non richiesta per i tumori del tronco encefalico
  • Nessuna leucemia acuta
  • Non idoneo per lo studio COG di fase I/II a priorità più alta
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (oltre i 10 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (età 10 anni e meno)
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Assenza di granulocitopenia, anemia e/o trombocitopenia dovute al coinvolgimento del midollo osseo
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGPT non superiore a 5 volte il normale
  • Albumina almeno 2 g/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno al limite inferiore della norma
  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA
  • Deficit neurologici stabili nelle ultime 2 settimane per i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Tossicità del SNC inferiore al grado 2
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessuna infezione attiva incontrollata o altra grave condizione medica
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica e recupero
  • È consentito il precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Desametasone concomitante per tumori del SNC consentito se in dose stabile per almeno 2 settimane prima dello studio
  • I corticosteroidi concomitanti consentivano solo un aumento della pressione intracranica nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto).
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia al 50% o più del bacino
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante eccetto radioterapia palliativa localizzata
  • Nessun anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (alvocidib)
I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose alla quale meno di un terzo dei pazienti presenta DLT valutata utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 2.0
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Whitlock, COG Phase I Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01854
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADVL0017
  • CCG-AO972
  • CDR0000068491
  • COG-ADVL0017
  • NCI-A0972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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