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HIV 感染者におけるリトナビルを含む二重プロテアーゼ阻害剤と三重プロテアーゼ阻害剤の組み合わせ

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ウイルス学的治療が失敗したHIV-1感染被験者における、ロピナビル/リトナビル対GW433908およびリトナビル対ロピナビル/リトナビルおよびGW433908（フマル酸テノホビルジソプロキシルおよび1つまたは2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤との併用）のランダム化比較研究

リトナビル (RTV) は、HIV 薬物治療で他の PI の薬物レベルを高めるために一般的に使用されるプロテアーゼ阻害剤 (PI) です。 この研究の目的は、RTV と 2 つのプロテアーゼ阻害剤 (PI) を含む薬物の組み合わせと、RTV と別の PI を含む 2 つの組み合わせを比較することです。 この研究では、これらの抗 HIV 薬の組み合わせの有効性、安全性、忍容性、血中薬物レベルも比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗レトロウイルス療法を受けている患者のかなりの割合が、HIVウイルス負荷の持続的な抑制を達成していません。 その後のレジメンへの反応を改善するための戦略を開発することは、HIV 感染患者の管理にとって重要な目的です。 RTV などのファーマコエンハンサーを使用してレジメンの効力を高めることは重要です。 RTV は PI の血漿中濃度を上昇させるために広く使用されていますが、RTV で強化されたさまざまな PI についての有効性と忍容性のデータはほとんどありません。 トリプル PI レジメンの有効性と忍容性は、デュアル PI レジメンと比較されます。デュアル PI レジメンも相互に比較されます。

ステップ1では、患者は選択的に無作為化され（治験薬への以前の暴露に基づいて）、3つの治験群のうちの1つに登録されます。 アーム A の患者は、ロピナビル (LPV)/RTV を TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与されます。アーム B の患者は、ホスアンプレナビルと RTV を TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与されます。アーム C の患者は、LPV/RTV とホスアンプレナビルを、TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与することになっていました。 中間試験の結果は、Arm C の患者の平均 PI レベルが許容できないほど低いことを示していたため、Arm C の患者は LPV/RTV を中止して RTV を追加するか、フォサンプレナビルをレジメンから中止することになります。

試験は24～48週間続きます。 投薬および臨床評価および採血は、エントリーの2週間前、エントリー、および2、4、8、12、16、24、32、40、および48週目に行われます。 アンプレナビル（APV）およびLPVの薬物動態をテストするための血液サンプルは、12、24、48週目、および確認されたウイルス学的失敗の訪問時に収集されます。 サブスタディ A5147S では、APV、LPV、および RTV の集中的な 12 時間の薬物動態サンプリングが実施されます。 各アームに登録された最初の20〜25人の患者は、研究治療開始の14〜28日後にサブスタディに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: A5143 および A5147S への加算は中止されました。 この研究は当初 216 人の参加者を登録する予定でしたが、中間審査の結果により、登録が早期に終了した時点で 56 人の参加者しか登録されていませんでした。

ステップ 1 の包含基準

  • HIV感染
  • -少なくとも1つのPI含有レジメンまたは検出可能なウイルス量で構成される過去の抗HIV療法、および少なくとも1年間の合計抗HIV療法の経験
  • -スクリーニング前の60日以内に5000コピー/ mlを超えるウイルス量が、少なくとも12週間安定した抗HIV療法を受けている
  • 許容される避妊法を使用することに同意する

除外基準

  • -LPVによる7日以上の治療および/またはAPVまたはホスアンプレナビルによる7日以上の治療
  • -研究登録から90日以内のHIVワクチン
  • 治験開始から 30 日以内の治験薬
  • -研究登録から30日以内のがん化学療法
  • -研究登録から30日以内に免疫系に影響を与える薬物
  • 研究登録から14日以内の特定の薬物。 -研究への参加から7日以内に腎臓に損傷を与える可能性のある薬物を使用した患者は許可されます。
  • -研究開始から7日以内のミダゾラム
  • 治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 過度の薬物またはアルコールの使用
  • -治療および/または入院を必要とする深刻な病気であり、治療を完了していないか、研究に参加する前の少なくとも14日間治療で安定していない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ann C. Collier, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A5143
  • 10681 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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