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HIV 感染者におけるリトナビルを含む二重プロテアーゼ阻害剤と三重プロテアーゼ阻害剤の組み合わせ

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ウイルス学的治療が失敗したHIV-1感染被験者における、ロピナビル/リトナビル対GW433908およびリトナビル対ロピナビル/リトナビルおよびGW433908（フマル酸テノホビルジソプロキシルおよび1つまたは2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤との併用）のランダム化比較研究

リトナビル (RTV) は、HIV 薬物治療で他の PI の薬物レベルを高めるために一般的に使用されるプロテアーゼ阻害剤 (PI) です。 この研究の目的は、RTV と 2 つのプロテアーゼ阻害剤 (PI) を含む薬物の組み合わせと、RTV と別の PI を含む 2 つの組み合わせを比較することです。 この研究では、これらの抗 HIV 薬の組み合わせの有効性、安全性、忍容性、血中薬物レベルも比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法を受けている患者のかなりの割合が、HIVウイルス負荷の持続的な抑制を達成していません。 その後のレジメンへの反応を改善するための戦略を開発することは、HIV 感染患者の管理にとって重要な目的です。 RTV などのファーマコエンハンサーを使用してレジメンの効力を高めることは重要です。 RTV は PI の血漿中濃度を上昇させるために広く使用されていますが、RTV で強化されたさまざまな PI についての有効性と忍容性のデータはほとんどありません。 トリプル PI レジメンの有効性と忍容性は、デュアル PI レジメンと比較されます。デュアル PI レジメンも相互に比較されます。

ステップ1では、患者は選択的に無作為化され（治験薬への以前の暴露に基づいて）、3つの治験群のうちの1つに登録されます。 アーム A の患者は、ロピナビル (LPV)/RTV を TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与されます。アーム B の患者は、ホスアンプレナビルと RTV を TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与されます。アーム C の患者は、LPV/RTV とホスアンプレナビルを、TDF および 1 つまたは 2 つの他の NRTI と組み合わせて投与することになっていました。 中間試験の結果は、Arm C の患者の平均 PI レベルが許容できないほど低いことを示していたため、Arm C の患者は LPV/RTV を中止して RTV を追加するか、フォサンプレナビルをレジメンから中止することになります。

試験は24～48週間続きます。 投薬および臨床評価および採血は、エントリーの2週間前、エントリー、および2、4、8、12、16、24、32、40、および48週目に行われます。 アンプレナビル（APV）およびLPVの薬物動態をテストするための血液サンプルは、12、24、48週目、および確認されたウイルス学的失敗の訪問時に収集されます。 サブスタディ A5147S では、APV、LPV、および RTV の集中的な 12 時間の薬物動態サンプリングが実施されます。 各アームに登録された最初の20〜25人の患者は、研究治療開始の14〜28日後にサブスタディに登録されます。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: A5143 および A5147S への加算は中止されました。 この研究は当初 216 人の参加者を登録する予定でしたが、中間審査の結果により、登録が早期に終了した時点で 56 人の参加者しか登録されていませんでした。

ステップ 1 の包含基準

  • HIV感染
  • -少なくとも1つのPI含有レジメンまたは検出可能なウイルス量で構成される過去の抗HIV療法、および少なくとも1年間の合計抗HIV療法の経験
  • -スクリーニング前の60日以内に5000コピー/ mlを超えるウイルス量が、少なくとも12週間安定した抗HIV療法を受けている
  • 許容される避妊法を使用することに同意する

除外基準

  • -LPVによる7日以上の治療および/またはAPVまたはホスアンプレナビルによる7日以上の治療
  • -研究登録から90日以内のHIVワクチン
  • 治験開始から 30 日以内の治験薬
  • -研究登録から30日以内のがん化学療法
  • -研究登録から30日以内に免疫系に影響を与える薬物
  • 研究登録から14日以内の特定の薬物。 -研究への参加から7日以内に腎臓に損傷を与える可能性のある薬物を使用した患者は許可されます。
  • -研究開始から7日以内のミダゾラム
  • 治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 過度の薬物またはアルコールの使用
  • -治療および/または入院を必要とする深刻な病気であり、治療を完了していないか、研究に参加する前の少なくとも14日間治療で安定していない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Ann C. Collier, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2001年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5143
  • 10681 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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