Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinaties van dubbele versus drievoudige proteaseremmers, waaronder ritonavir, bij met hiv geïnfecteerde mensen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van lopinavir/ritonavir versus GW433908 en ritonavir versus lopinavir/ritonavir en GW433908 (in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat en één of twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers) bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met falende virologische behandeling

Ritonavir (RTV) is een proteaseremmer (PI) die gewoonlijk wordt gebruikt om de geneesmiddelspiegels van andere PI's bij hiv-medicatie te verhogen. Het doel van deze studie is om een ​​combinatie van medicijnen, waaronder RTV en 2 proteaseremmers (PI's), te vergelijken met 2 combinaties, waaronder RTV en een andere PI. Deze studie zal ook de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus in het bloed van deze anti-HIV-medicijncombinaties vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een substantieel deel van de patiënten die antiretrovirale therapie krijgen, bereiken geen duurzame onderdrukking van de HIV-virale belasting. Het ontwikkelen van strategieën om de respons op daaropvolgende regimes te verbeteren, is een belangrijk doel voor de behandeling van patiënten met een hiv-infectie. Het verhogen van de potentie van regimes door gebruik te maken van een farmacotherapeut zoals RTV is van belang. RTV wordt veel gebruikt om plasmaconcentraties van PI's te verhogen, maar er zijn weinig gegevens over werkzaamheid en verdraagbaarheid over verschillende RTV-versterkte PI's. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van een triple PI-regime zal worden vergeleken met dual PI-regimes; dual PI-regimes zullen ook met elkaar worden vergeleken.

In stap 1 worden patiënten selectief gerandomiseerd (op basis van eerdere blootstelling aan de onderzoeksgeneesmiddelen) en ingeschreven in 1 van de 3 onderzoeksarmen. Patiënten in arm A krijgen lopinavir (LPV)/RTV in combinatie met TDF en 1 of 2 andere NRTI's; patiënten in arm B krijgen fosamprenavir plus RTV in combinatie met TDF en 1 of 2 andere NRTI's; Arm C-patiënten kregen LPV/RTV plus fosamprenavir in combinatie met TDF en 1 of 2 andere NRTI's. Omdat tussentijdse onderzoeksresultaten aangaven dat de gemiddelde PI-spiegels voor patiënten in arm C onaanvaardbaar laag waren, zullen arm C-patiënten nu LPV/RTV laten vallen en RTV toevoegen of fosamprenavir uit hun schema schrappen.

Het onderzoek duurt 24 tot 48 weken. Medicijnen en klinische beoordeling en bloedafname zullen worden uitgevoerd 2 weken voorafgaand aan binnenkomst, binnenkomst en week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 en 48. Bloedmonsters om te testen op farmacokinetiek van amprenavir (APV) en LPV zullen worden verzameld in week 12, 24, 48 en bij bezoeken met bevestigde virologische insufficiëntie. In substudie A5147S zal een intensieve farmacokinetische bemonstering van 12 uur voor APV, LPV en RTV worden uitgevoerd. De eerste 20-25 patiënten in elke arm zullen 14-28 dagen na aanvang van de studiebehandeling in de substudie worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: opbouw in A5143 en A5147S is stopgezet. De studie was oorspronkelijk gepland om 216 deelnemers in te schrijven, maar slechts 56 deelnemers waren ingeschreven op het moment van voortijdige beëindiging van de inschrijving vanwege tussentijdse beoordelingsresultaten.

Inclusiecriteria voor stap 1

  • HIV besmet
  • Eerdere anti-hiv-therapie bestaande uit ten minste 1 PI-bevattend regime of detecteerbare virale lading, en ten minste 1 jaar totale anti-hiv-therapie-ervaring
  • Virale belasting van meer dan 5000 kopieën/ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening terwijl u gedurende ten minste 12 weken een stabiele anti-HIV-therapie onderging
  • Stem ermee in aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • Meer dan 7 dagen behandeling met LPV en/of meer dan 7 dagen behandeling met APV of fosamprenavir
  • HIV-vaccinatie binnen 90 dagen na deelname aan de studie
  • Experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Kankerchemotherapie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Bepaalde medicijnen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek. Patiënten die binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek medicijnen hebben gebruikt die de nieren kunnen beschadigen, zijn toegestaan.
  • Midazolam binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Allergisch of gevoelig voor studiegeneesmiddelen
  • Overmatig drugs- of alcoholgebruik
  • Ernstige ziekte die behandeling en/of ziekenhuisopname vereist en die de therapie niet hebben voltooid, of niet stabiel zijn op de therapie gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A5143
  • 10681 (Register-ID: DAIDS ES)
  • ACTG A5143
  • AACTG A5143
  • Substudy AACTG A5147S
  • Substudy ACTG A5147S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen