治療抵抗性マニアに対するクロザピン

包含基準:

18 歳から 65 歳までの男性または女性。

診断: DSM-IV 双極 I 型障害、現在の躁病のエピソード、または SCID-P によって決定される精神病の特徴の有無にかかわらず。 この基準には次の診断が含まれます: 296.4X、 双極 I 型障害、最近の躁病エピソード、および 296.6X、 双極 I 型障害、最近のエピソードが混在。

-訪問1および2で20以上のYMRS;

-ウォッシュアウト中（訪問1と2の間）に20％以上のYMRSの合計スコアの減少はありません;

治療抵抗性の基準を満たす。

患者は、研究登録前の5年以内に少なくとも2回の躁病または混合エピソードを経験している必要があります。 DSM-IV ラピッドサイクラーは、この研究への参加が許可されます。

各患者は、プロトコルで要求されるすべてのテストに同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。

各患者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。 この研究に参加する前に、すべての患者に NIH 事前指示書に記入するようアドバイスします。 ただし、NIH Advanced Directive Form への記入は、この研究に参加するための要件ではありません。

次の抗躁病薬のいずれか2つに対する以前の反応の欠如（躁病エピソード中）：リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、定型抗精神病薬、または非定型抗精神病薬（オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン、アリピプラゾール、クエチアピン）。 被験者がこれらの抗躁治療の1つしか受けていない場合、研究医はNIHでそれらの1つを開始することができます.選択した抗躁薬の 3 週間の試験に反応しない被験者 (ベースラインからの YMRS 評価尺度で少なくとも 50% の減少) は、試験基準を満たし続ける場合、無作為化される資格があります。

除外基準:

白血球数が 3500/mm(3) 未満であるか、骨髄増殖性疾患の病歴がある。

-統合失調症または他の精神病性障害のDSM-IV基準の基準を満たす歴史;

-過去4週間以内のアルコールを含む、DSM-IV物質の乱用または依存の履歴;

急性または不安定な医学的疾患（例えば、せん妄、転移性癌、不安定な糖尿病、代償不全の心臓、肝臓、腎臓または肺の疾患、または過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞）;

-妊娠可能年齢の女性における現在の妊娠または最初の3か月間（研究の期間）に妊娠する予定;乳児を持つ女性の母乳育児;

クロザピンによる以前の治療;

発作の病歴;

-白血球減少症または無顆粒球症の病歴;

矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;

臨床的に重大な異常な臨床検査;

主にCNS活性を伴うカルバマゼピンまたはその他の併用薬の併用; -登録から30日以内に治験薬を受け取った。

訪問 1 の 4 週間前 (フルオキセチンの場合は 8 週間) 以内に抗うつ薬を投与された;

-訪問1までの4週間以内にECT（電気けいれん療法）のコースがない;

-Visit 1の前の1回未満の投与間隔内の注射可能なデポー神経遮断薬による治療;

薬物の吸収、分布、代謝または排泄を損なう可能性のある急性または慢性疾患を患っている;

一般的な MRI 除外基準。