Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin til behandlingsresistent mani

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En dobbeltblind undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Clozapin og en undersøgelse af patofysiologien ved behandlingsresistent mani

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​clozapin som behandling af den maniske fase af bipolar lidelse.

En betydelig del af maniske patienter reagerer enten ikke tilstrækkeligt på konventionel behandling eller kan ikke tolerere de negative virkninger forbundet med terapeutiske doser af disse midler. Clozapin kan være en sikker og effektiv behandling mod mani. Effekten af ​​clozapin som alternativ behandling ved behandlingsresistent bipolar lidelsesmani er dog ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Fase 1 er en screeningsfase, der vil foregå i 2 til 7 dage. Deltagerne vil gennemgå en baseline positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen i slutningen af ​​denne periode. I fase 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten clozapin eller placebo (en inaktiv pille) i 3 uger. De kan også modtage lorazepam i de første 10 dage af fase 2. Efter 3 uger vil patienter behandlet med clozapin gennemgå en anden PET-scanning. Under fase 3 vil deltagere, som fik placebo og ikke blev bedre, tilbudt clozapin i 3 uger. De, der fik clozapin og ikke blev bedre, vil modtage anden behandling i 3 uger. I slutningen af ​​fase 3 vil deltagere, der blev behandlet med clozapin, have endnu en PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af maniske patienter reagerer enten ikke tilstrækkeligt på konventionel behandling (lithium, valproat eller carbamazepin (med eller uden antipsykotiske lægemidler) eller kan ikke tolerere de bivirkninger, der er forbundet med terapeutiske doser af disse midler. Der eksisterer således et behov for yderligere effektive behandlinger. Foreløbige undersøgelser af vores gruppe tyder på, at clozapin kan have antimaniske virkninger og være effektivt i behandlingsresistent bipolar lidelse. Effekten af ​​clozapin som alternativ behandling ved behandlingsresistent mani er dog aldrig blevet udsat for endelig undersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner. Vi foreslår således at udføre det hidtil største og eneste dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med clozapin i bipolære maniske patienter, som ikke reagerede eller var intolerante over for seks ugers behandling med lithium, valproat, carbamazepin og mindst ét ​​antipsykotisk lægemiddel. . De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) vurdere den akutte behandlingseffektivitet af clozapin ved behandlingsresistent mani, 2) at undersøge de funktionelle anatomiske korrelater af mani, og 3) at undersøge virkningerne af clozapinbehandling på cerebral glukosemetabolisme og metabolisme korrelater af effektiv antimanisk behandling med clozapin. 42 forsøgspersoner (to grupper på hver 21) vil blive tilfældigt tildelt behandling med clozapin eller placebo i tre uger. Vi forventer, at maksimalt 33 % af patienterne vil blive trukket tilbage fra den akutte fase af undersøgelsen på grund af årsager som uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke. Således forventer vi, at den indtastede prøve vil give 14 fuldførte forsøgspersoner pr. celle. Denne stikprøvestørrelse vil give tilstrækkelig statistisk magt til at teste hypoteserne nævnt ovenfor. Patienter i alderen 18-65, med diagnosen bipolar I lidelse manisk eller blandet (med eller uden psykotiske træk), vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling for at modtage enten clozapin (200-550 mg/dag) eller placebo i en periode på 3 uger. Efter denne akutte periode vil patienterne modtage enten åbent clozapin eller behandling som klinisk indiceret. Hvis clozapin findes effektivt til behandlingsresistent mani, ville det være et væsentligt skridt fremad i behandlingen af ​​disse patienter og ville have store sundhedsmæssige konsekvenser. Derudover ville det etablere en guldstandard, som nyere behandlinger kan sammenlignes med. Endelig vil billeder af glukosemetabolisme blive opnået ved brug af PET og [F-18] FDG ved baseline og efter 3 ugers clozapinbehandling for at undersøge de funktionelle anatomiske korrelater af mani og for at sammenligne lægemiddel-inducerede metaboliske ændringer mellem respondere og non-responders.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år;

Diagnose: DSM-IV Bipolar I lidelse, aktuel episode manisk eller blandet med eller uden psykotiske træk som bestemt af SCID-P. Dette kriterium omfatter følgende diagnoser: 296.4X, Bipolar I lidelse, seneste episode manisk og 296.6X, Bipolar I lidelse, seneste afsnit blandet;

YMRS større end eller lig med 20 ved besøg 1 og 2;

Intet fald i den samlede score for YMRS på mere end eller lig med 20 % under udvaskning (mellem besøg 1 og 2);

Opfyld kriterier for behandlingsresistens.

Patienter skal have oplevet mindst to maniske eller blandede episoder inden for fem år før studiestart; DSM-IV rapid cyclers vil få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse;

Hver patient skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle de test, der kræves i henhold til protokollen;

Hver patient skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykkedokument. Før vi deltager i denne undersøgelse, vil vi råde alle patienter til at udfylde en NIH Advance Directive Form. Det er dog ikke et krav at udfylde en NIH Advanced Direktiv-formular for at deltage i denne undersøgelse.

Tidligere manglende respons (under en manisk episode) på to af følgende antimaniske midler: lithium, valproat, carbamazepin, oxcarbazepin, typisk antipsykotisk lægemiddel eller atypisk antipsykotisk lægemiddel (olanzapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, quetiapin). Hvis forsøgspersonen kun har taget en af ​​disse antimaniske behandlinger, kan forskningslægen starte en af ​​dem på NIH. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på et 3 ugers forsøg med et antimanisk middel efter eget valg (mindst et 50 % fald på YMRS-vurderingsskalaen fra baseline), vil være berettiget til at blive randomiseret, hvis de fortsætter med at opfylde undersøgelseskriterierne.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Antallet af hvide blodlegemer er mindre end 3500/mm(3) eller historie med en myeloproliferativ lidelse.

Historie om opfyldelse af kriterier for DSM-IV kriterier for skizofreni eller anden psykotisk lidelse;

Anamnese med DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed, inklusive alkohol inden for de sidste fire uger;

Akutte eller ustabile medicinske sygdomme (f.eks. delirium, metastatisk cancer, ustabil diabetes, dekompenseret hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom eller slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder);

Aktuel graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af de første tre måneder (undersøgelsens varighed) hos en kvinde i den fødedygtige alder; amning hos kvinder med spædbørn;

Tidligere behandling med clozapin;

Historie om anfald;

Anamnese med leukopeni eller agranulocytose;

Ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme;

Klinisk signifikante abnorme laboratorietests;

Samtidig brug af carbamazepin eller anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet; Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.

Har modtaget et antidepressivum inden for 4 uger før besøg 1 (8 uger for fluoxetin);

Intet ECT-forløb (elektrokonvulsiv terapi) inden for de foregående 4 uger til besøg 1;

Behandling med et injicerbart depot neuroleptikum inden for mindre end ét doseringsinterval før besøg 1;

Har en akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;

Generelle MR udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020085
  • 02-M-0085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger