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インフォームド コンセントの質の向上 (EQUIC-DP) 発達段階

2010年3月23日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - インフォームド コンセントの品質の向上 (EQUIC-DP) 開発段階

「親」共同研究プロジェクトの患者は、インフォームド コンセント プロセスでの経験についてインタビューされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

介入: 親研究のインフォームド コンセントを与えた直後、無作為化の前に、被験者は EQUIC-DP に参加する同意を求められます。

親研究スタッフは、研究対象者にプライバシーを提供し、調整センターに電話をかけます。 研究対象者に簡易インフォームド コンセント評価プロトコル (BICEP) を管理するスタッフ (EQUIC 調整センター) が自己紹介を行います。 次に、被験者は、親研究のインフォームド コンセント プロセスの成功と有効性を判断することを目的として、約 12 ～ 20 のオープン エンドの質問の BICEP 構造化評価アンケートを使用してインタビューを受けます。 インタビューの結果は、この方法でインフォームド コンセントを評価するプロセスとアンケート自体の両方を微調整および調整するために使用されます。

主な仮説: インフォームド コンセント開発段階の質の向上 (EQUIC-DP) は、EQUIC (質の向上インフォームドコンセントの）。 EQUIC-DP の主な目的は、被験者とのインフォームド コンセントの成功を測定する方法のフィールド テストと反復的な改善です。

主要な結果: BICEP (簡易インフォームド コンセント評価プロトコル) によって測定されるインフォームド コンセント プロセスの品質。 BICEP は、日常的な使用においてインフォームド コンセントを証明する方法も提供します。

研究の要約: 臨床試験の実施者は、患者の研究への参加が情報に基づいた自発的なものであることを保証する責任があります。 これは、将来の研究ボランティアに実験研究について知らせる方法の有効性を改善するために継続的に努力し、それによって彼らの関心が尊重される可能性を高める必要があることを意味します. インフォームド コンセントのイノベーションは、現実的な状況 (すなわち、臨床試験) でテストする必要があり、適切な場合は、最初の機会に無作為化してテストする必要があります。 この提案されたプロジェクトでは、VA Cooperative Studies Program で進行中の臨床試験におけるインフォームド コンセントの実験に基づいて、インフォームド コンセントの質を向上させるための努力を行っています。 CSP は、インフォームド コンセントの試験場として機能する独自の立場にあります。これは、人体実験の同意を強化するための懸念のためだけでなく、非常に幅広い患者の能力と脆弱性を表す多種多様な臨床研究の集中調整のためでもあります。 さらに、このような努力は、退役軍人から研究事業に寄せられた深い信頼を考えると、VA の特別な責任です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
632

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人

説明

包含基準:

「親」の研究に依存

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インフォームドコンセントの場合、プロセスと結果を測定する
時間枠：患者のインタビュー中にすぐに
患者のインタビュー中にすぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2002年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2002年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 476DP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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