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インフォームドコンセントの質の向上 (EQUIC-DP) 発達段階

2010年3月23日更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - インフォームドコンセントの品質の向上 (EQUIC-DP) 開発段階

「親」共同研究プロジェクトの患者は、インフォームドコンセントプロセスでの経験についてインタビューされます。

調査の概要

状態

完了

条件

インフォームドコンセント

詳細な説明

介入: 親研究のインフォームドコンセントを与えた直後、無作為化の前に、被験者は EQUIC-DP に参加する同意を求められます。

親研究スタッフは、研究対象者にプライバシーを提供し、調整センターに電話をかけます。研究対象者に簡易インフォームドコンセント評価プロトコル (BICEP) を管理するスタッフ (EQUIC 調整センター) が自己紹介を行います。次に、被験者は、親研究のインフォームドコンセントプロセスの成功と有効性を判断することを目的として、約 12 ～ 20 のオープンエンドの質問の BICEP 構造化評価アンケートを使用してインタビューを受けます。インタビューの結果は、この方法でインフォームドコンセントを評価するプロセスとアンケート自体の両方を微調整および調整するために使用されます。

主な仮説: インフォームドコンセント開発段階の質の向上 (EQUIC-DP) は、EQUIC (質の向上インフォームドコンセントの）。 EQUIC-DP の主な目的は、被験者とのインフォームドコンセントの成功を測定する方法のフィールドテストと反復的な改善です。

主要な結果: BICEP (簡易インフォームドコンセント評価プロトコル) によって測定されるインフォームドコンセントプロセスの品質。 BICEP は、日常的な使用においてインフォームドコンセントを証明する方法も提供します。

研究の要約: 臨床試験の実施者は、患者の研究への参加が情報に基づいた自発的なものであることを保証する責任があります。これは、将来の研究ボランティアに実験研究について知らせる方法の有効性を改善するために継続的に努力し、それによって彼らの関心が尊重される可能性を高める必要があることを意味します. インフォームドコンセントのイノベーションは、現実的な状況 (すなわち、臨床試験) でテストする必要があり、適切な場合は、最初の機会に無作為化してテストする必要があります。この提案されたプロジェクトでは、VA Cooperative Studies Program で進行中の臨床試験におけるインフォームドコンセントの実験に基づいて、インフォームドコンセントの質を向上させるための努力を行っています。 CSP は、インフォームドコンセントの試験場として機能する独自の立場にあります。これは、人体実験の同意を強化するための懸念のためだけでなく、非常に幅広い患者の能力と脆弱性を表す多種多様な臨床研究の集中調整のためでもあります。さらに、このような努力は、退役軍人から研究事業に寄せられた深い信頼を考えると、VA の特別な責任です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

632

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - VA Medical Center, Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
    - VA Palo Alto Health Care System
- Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
    - West Palm Beach VA Medical Center
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
    - Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
    - Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
    - VA Ann Arbor Healthcare System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - VA Medical Center, Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63106
    - VA Medical Center, St Louis
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - VA Western New York Healthcare System at Buffalo
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - New York Harbor HCS
  - Northport、New York、アメリカ、11768
    - VA Medical Center, Northport
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - VA Medical Center, Durham
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - VA Medical Center, Philadelphia
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人

説明

包含基準:

「親」の研究に依存

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
インフォームドコンセントの場合、プロセスと結果を測定する時間枠：患者のインタビュー中にすぐに	患者のインタビュー中にすぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

スタディチェア：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物