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Melhorar a Qualidade do Consentimento Informado (EQUIC-DP) Fase de Desenvolvimento

23 de março de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - Melhorando a Qualidade do Consentimento Informado (EQUIC-DP) Fase de Desenvolvimento

Os pacientes em projetos de estudos cooperativos 'pais' são entrevistados sobre suas experiências no processo de consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Intervenção: Imediatamente após dar o consentimento informado para o estudo dos pais e antes da randomização, os sujeitos da pesquisa serão solicitados a consentir em participar do EQUIC-DP.

A equipe do estudo de pais fornecerá privacidade ao sujeito da pesquisa e fará uma ligação para o centro de coordenação. A equipe (no centro de coordenação do EQUIC), que administrará o Protocolo Breve de Avaliação de Consentimento Informado (BICEP) ao sujeito da pesquisa, se apresentará. Em seguida, o sujeito será entrevistado usando um questionário de avaliação estruturado BICEP de aproximadamente 12-20 perguntas abertas, com o objetivo de determinar o sucesso e a validade do processo de consentimento informado do estudo dos pais. Os resultados das entrevistas serão usados ​​para refinar e ajustar tanto o processo de avaliação do consentimento informado quanto o próprio questionário.

Hipótese Primária: Aprimorando a Qualidade da Fase de Desenvolvimento do Consentimento Informado (EQUIC-DP) é um estudo piloto e de desenvolvimento de instrumentos que será usado como base para uma iniciativa ampla do Programa de Estudos Cooperativos VA sobre consentimento informado, chamada EQUIC (Enhancing the Quality de Consentimento Informado). O EQUIC-DP tem como objetivo principal o teste de campo e a melhoria iterativa de um método para medir o sucesso de um encontro de consentimento informado com um paciente-sujeito.

Resultados Primários: A qualidade do processo de consentimento informado, conforme medido pelo BICEP (Brief Informed Consenment Evaluation Protocol). O BICEP também oferece um método para certificar o consentimento informado no uso rotineiro.

Resumo do estudo: Os profissionais de ensaios clínicos têm a responsabilidade de garantir que a participação dos pacientes na pesquisa seja informada e voluntária. Isso implica que devemos nos esforçar continuamente para melhorar a eficácia dos métodos para informar futuros voluntários de pesquisa sobre estudos experimentais, aumentando assim a probabilidade de que seus interesses sejam respeitados. As inovações no consentimento informado devem ser testadas em contextos realistas (ou seja, em ensaios clínicos) e quando apropriado com randomização na primeira oportunidade. Neste projeto proposto, nos esforçamos para melhorar a qualidade do consentimento informado, com base na experimentação com consentimento informado em ensaios clínicos em andamento no VA Cooperative Studies Program. O CSP está situado de forma única para servir como um campo de testes para o consentimento informado, não apenas por causa das preocupações de melhorar o consentimento para experimentação humana, mas também por causa da coordenação centralizada de uma ampla variedade de estudos clínicos que representam uma gama extraordinária de capacidades e vulnerabilidades do paciente. Além disso, tal esforço é uma responsabilidade especial do VA, dada a profunda confiança depositada no empreendimento de pesquisa por veteranos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
632

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos

Descrição

Critério de inclusão:

Depende do estudo 'pai'

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
medir o processo e o resultado se houver consentimento informado
Prazo: imediatamente durante a entrevista com o paciente
imediatamente durante a entrevista com o paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 476DP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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