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局所進行性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるブロスタリシン

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

以前の化学療法治療に失敗した局所進行または転移性軟部組織肉腫患者におけるブロスタリシンの有効性と安全性の研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 1 つの以前の化学療法レジメンに反応しなかった局所進行性または転移性軟部組織肉腫患者の治療におけるブロスタリシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 局所進行性または転移性軟部肉腫の患者で、化学療法による治療が 1 回失敗した患者において、ブロスタリシンの抗腫瘍活性を客観的反応の観点から決定します。
  • この薬で治療された患者の進行までの時間と反応の持続時間を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性と毒性効果を判断します。
  • この薬で治療された患者の全血グルタチオン濃度と臨床転帰を相関させます。

概要: これは多施設研究です。 患者は腫瘍に従って層別化されます (消化管間質腫瘍 (GIST) と GIST 以外の腫瘍)。

患者は 1 日目にブロスタリシン IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は 2 か月ごとに 1 年間、その後は 4 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予想される患者数: 合計 58 ～ 72 人の患者 (層 I では 40 人、層 II では 18 ～ 32 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された軟部肉腫で、手術、放射線療法、または治癒目的の集学的治療に適していない

  • 地層 I

    • 悪性線維性組織球腫
    • 脂肪肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • 滑膜肉腫
    • 悪性傍神経節腫
    • 線維肉腫
    • 平滑筋肉腫
    • 血管周皮腫を含む血管肉腫
    • 悪性末梢神経鞘腫瘍
    • 未分類の肉腫
    • その他の肉腫

  • 地層Ⅱ

    • 消化管間質腫瘍
    • -以前に局所進行性または転移性疾患に対してメシル酸イマチニブで治療され、疾患の進行が示された

  • 以下の肉腫の種類は除外されます。

    • 子宮の混合型中胚葉性腫瘍（および癌肉腫）
    • 軟骨肉腫
    • 悪性中皮腫
    • 神経芽細胞腫
    • 骨肉腫
    • ユーイング肉腫
    • 胎児性横紋筋肉腫
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • -局所進行性または転移性疾患に対する1回の以前のアントラサイクリンおよび/またはアルキル化を含む化学療法レジメン後の進行性疾患
  • -研究治療前の6週間以内の進行の臨床的証拠
  • 既知または症候性の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年：

  • 15歳以上

演奏状況：

  • 誰 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
  • SGPTおよびSGOTがULNの3倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランスが 65 mL/分を超える

心血管：

  • 重度の心血管疾患の既往歴なし

他の：

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後最大6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • その他の重篤な疾患はありません
  • 精神病なし

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 同時の生物学的応答修飾子または免疫療法はありません
  • -予防的造血成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF））

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
  • -一次治療として許可される以前の補助化学療法は、化学療法の完了後6か月以内に疾患が進行した場合に許可されます
  • 以前のエクテナサイジン 743 なし (層 I)
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の放射線療法から回復
  • -唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線療法なし
  • -治験責任医師の裁量で許可された非標的病変への同時緩和放射線療法

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

他の：

  • -他の同時抗がん療法はありません（承認済みまたは調査中）
  • 他の臨床治療研究への同時参加なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path、Fremantle Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-62011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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