局所進行性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるブロスタリシン
以前の化学療法治療に失敗した局所進行または転移性軟部組織肉腫患者におけるブロスタリシンの有効性と安全性の研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 1 つの以前の化学療法レジメンに反応しなかった局所進行性または転移性軟部組織肉腫患者の治療におけるブロスタリシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性または転移性軟部肉腫の患者で、化学療法による治療が 1 回失敗した患者において、ブロスタリシンの抗腫瘍活性を客観的反応の観点から決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間と反応の持続時間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の安全性と毒性効果を判断します。
- この薬で治療された患者の全血グルタチオン濃度と臨床転帰を相関させます。
概要: これは多施設研究です。 患者は腫瘍に従って層別化されます (消化管間質腫瘍 (GIST) と GIST 以外の腫瘍)。
患者は 1 日目にブロスタリシン IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間、その後は 4 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 58 ～ 72 人の患者 (層 I では 40 人、層 II では 18 ～ 32 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust - London
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden、オランダ、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された軟部肉腫で、手術、放射線療法、または治癒目的の集学的治療に適していない
地層 I
- 悪性線維性組織球腫
- 脂肪肉腫
- 横紋筋肉腫
- 滑膜肉腫
- 悪性傍神経節腫
- 線維肉腫
- 平滑筋肉腫
- 血管周皮腫を含む血管肉腫
- 悪性末梢神経鞘腫瘍
- 未分類の肉腫
- その他の肉腫
地層Ⅱ
- 消化管間質腫瘍
- -以前に局所進行性または転移性疾患に対してメシル酸イマチニブで治療され、疾患の進行が示された
以下の肉腫の種類は除外されます。
- 子宮の混合型中胚葉性腫瘍（および癌肉腫）
- 軟骨肉腫
- 悪性中皮腫
- 神経芽細胞腫
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫
- 胎児性横紋筋肉腫
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- -局所進行性または転移性疾患に対する1回の以前のアントラサイクリンおよび/またはアルキル化を含む化学療法レジメン後の進行性疾患
- -研究治療前の6週間以内の進行の臨床的証拠
- 既知または症候性の中枢神経系転移なし
患者の特徴:
年：
- 15歳以上
演奏状況：
- 誰 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- SGPTおよびSGOTがULNの3倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランスが 65 mL/分を超える
心血管：
- 重度の心血管疾患の既往歴なし
他の：
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後最大6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- その他の重篤な疾患はありません
- 精神病なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時の生物学的応答修飾子または免疫療法はありません
- -予防的造血成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF））
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
- -一次治療として許可される以前の補助化学療法は、化学療法の完了後6か月以内に疾患が進行した場合に許可されます
- 以前のエクテナサイジン 743 なし (層 I)
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線療法から回復
- -唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線療法なし
- -治験責任医師の裁量で許可された非標的病変への同時緩和放射線療法
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
他の：
- -他の同時抗がん療法はありません（承認済みまたは調査中）
- 他の臨床治療研究への同時参加なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path、Fremantle Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leahy M, Ray-Coquard I, Verweij J, Le Cesne A, Duffaud F, Hogendoorn PC, Fowst C, de Balincourt C, di Paola ED, van Glabbeke M, Judson I, Blay JY; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Brostallicin, an agent with potential activity in metastatic soft tissue sarcoma: a phase II study from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):308-15. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.014. Epub 2006 Nov 13.
- Leahy MG, Blay JY, Verweij J, et al.: EORTC 62011: phase II trial of brostallicin for soft tissue sarcoma. [Abstract] Eur J Cancer Suppl 1 (5): S209, A-694, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。