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Brostallicina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di efficacia e sicurezza di brostallicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che non hanno superato un precedente trattamento chemioterapico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di brostallicina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che non ha risposto a un precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di brostallicina, in termini di risposta obiettiva, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico che hanno fallito un precedente trattamento chemioterapico.
  • Determinare il tempo alla progressione e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sicurezza e gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare l'esito clinico con il livello di glutatione nel sangue intero nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tumore (tumori diversi dal tumore stromale gastrointestinale (GIST) vs GIST).

I pazienti ricevono brostallicina EV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 4 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 58-72 pazienti (40 per lo strato I e 18-32 per lo strato II).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente confermato che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo

  • Strato I

    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Liposarcoma
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Paraganglioma maligno
    • Fibrosarcoma
    • Leiomiosarcoma
    • Angiosarcoma incluso emangiopericitoma
    • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
    • Sarcoma non classificato
    • Vari sarcomi

  • Strato II

    • Tumore stromale gastrointestinale
    • Precedentemente trattato con imatinib mesilato per malattia localmente avanzata o metastatica e progressione della malattia dimostrata

  • Sono esclusi i seguenti tipi di sarcoma:

    • Tumori mesodermici misti dell'utero (e carcinosarcoma)
    • Condrosarcoma
    • Mesotelioma maligno
    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Almeno una lesione misurabile
  • Malattia progressiva dopo 1 precedente regime chemioterapico contenente antracicline e/o alchilanti per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Evidenza clinica di progressione entro 6 settimane prima del trattamento in studio
  • Nessuna metastasi del SNC nota o sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 15

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT non superiori a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 65 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente malattia cardiovascolare grave

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo lo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessuna psicosi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun modificatore della risposta biologica concomitante o immunoterapia
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante come trattamento di prima linea, a condizione che la malattia sia progredita entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Nessun precedente ecteinascidin 743 (strato I)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia alla sola lesione misurabile
  • Radioterapia palliativa concomitante a lesioni non target consentita a discrezione dello sperimentatore

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (approvata o sperimentale)
  • Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio di trattamento clinico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-62011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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