再発性または持続性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における CT-2103
2017年7月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発性または持続性の上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんのサードライン治療における CT-2103 の第 II 相評価
再発性または持続性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における CT-2103 の有効性を研究する第 II 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または持続性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者に対する第 3 選択治療としてのポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) の抗腫瘍活性を測定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目に 10 ～ 20 分かけてポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
78
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された再発性または持続性の卵巣上皮がんまたは二次治療後の原発性腹膜がん
- -以前に1つのプラチナベースの第一選択化学療法レジメンと1つの以前の第二選択（非プラチナ、非タキサン）化学療法レジメンを受けた
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 以前に照射されていない少なくとも1つの標的病変
- 優先度の高い GOG プロトコルに不適格 (存在する場合)
- -現在アクティブなプラチナ耐性疾患に対する第II相細胞毒性プロトコルには不適格
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 活発な出血なし
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- ULN未満のPTまたはPTT
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- コントロールされていない高血圧がない
- 非代償性うっ血性心不全なし
- 症候性冠動脈疾患なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害はありません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも3週間
- ポリグルタミン酸パクリタキセルの使用歴なし (CT-2103)
- 以前の化学療法から回復した
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- 以前の放射線療法から回復
- -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 以前の手術から回復した
- -悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療から少なくとも3週間
- この研究を妨げる別の悪性腫瘍に対する前治療はありません
- アミフォスチンまたは他の保護試薬の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（ポリグルタミン酸パクリタキセル）
患者は、1 日目に 10 ～ 20 分かけてポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) IV を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪期間
時間枠：5年
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5年
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観察された副作用の頻度と重症度
時間枠：5年
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5年
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生存時間
時間枠：5年
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5年
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客観的反応の頻度と期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的反応の変化
時間枠：ベースラインから5年
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ベースラインから5年
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観察された副作用の変化
時間枠：ベースラインから5年
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul Sabbatini、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2006年7月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GOG-0186C (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02493 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257039
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