CT-2103, 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료
2017년 7월 12일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
재발성 또는 지속성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 3차 치료에서 CT-2103의 2상 평가
재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 CT-2103의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에 대한 3차 치료제로서 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103)의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 10-20분에 걸쳐 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
2차 요법 후 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암
- 이전에 백금 기반 1차 화학요법 1회 및 이전 2차(비백금, 비탁산) 화학요법 1회를 받았습니다.
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 이전에 조사되지 않은 적어도 1개의 표적 병변
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격(존재하는 경우)
- 백금 내성 질환에 대한 현재 활성 상태인 II상 세포독성 프로토콜에 부적격
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 활성 출혈 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN 미만의 PT 또는 PTT
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 보상되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 증상이 있는 관상동맥질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 1등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 악성 종양에 대한 이전의 생물학적 요법 또는 면역 요법 이후 최소 3주
- 사전 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103) 없음
- 이전 화학 요법에서 회복
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 수술에서 회복됨
- 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료 이후 최소 3주
- 이 연구를 배제할 다른 악성 종양에 대한 사전 치료 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(폴리글루타메이트 파클리탁셀)
환자는 제1일에 10-20분에 걸쳐 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103) IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 간격의 기간
기간: 5 년
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5 년
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관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 5 년
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5 년
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생존 시간
기간: 5 년
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5 년
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객관적 반응의 빈도 및 기간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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기준선 ~ 5년
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관찰된 부작용의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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기준선 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Sabbatini, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2002년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GOG-0186C (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02493 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000257039
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