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LY317615 進行固形腫瘍患者の治療におけるカペシタビンの併用

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

進行がん患者におけるカペシタビンと組み合わせた経口LY317615による第I相用量漸増研究

理論的根拠: LY317615 は、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断し、腫瘍への血流を止めることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 LY317615 とカペシタビンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における LY317615 とカペシタビンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者における LY317615 とカペシタビンの最大耐用量と第 II 相推奨用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
  • 予備的に、これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
  • これらの患者の潜在的な血管新生代理マーカーに対する LY317615 の効果を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 ～ 14 日目まで毎日 LY317615 を経口投与されます (コース 1 のみ)。 コース 2 から開始して、患者は 1 ～ 21 日目は毎日 LY317615 を経口投与され、1 ～ 14 日目は 1 日 2 回経口カペシタビンが投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで LY317615 とカペシタビンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。

患者は、治験薬の最終投与から 30 日後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 12 ～ 36 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 18歳以上
  • ECOG 0-2

  • 造血

    • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
    • 血小板数 100,000/mm^3 以上
    • ヘモグロビン9g/dL以上（赤血球輸血可）

  • 肝臓

    • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
    • -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

  • 腎臓

    • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
    • カリウム 3.4 mEq/L 以上
    • カルシウム8.4mg/dL以上
    • マグネシウム 1.2 mEq/L 以上

  • 心臓血管

    • 男性の QTc 間隔が 450 ミリ秒以下
    • 女性のQTc間隔は470ミリ秒以下
    • 他に心電図異常なし
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、研究中および研究後3〜6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

  • 内分泌療法

    • 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間
    • 以前のビカルタミドから少なくとも6週間
    • 以前のフルタミドまたはニルタミドから少なくとも4週間
    • -同時の黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ療法（例えば、ロイプロリドまたはゴセレリン）は、研究登録前に開始された場合、前立腺癌患者に許可されます
  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)。

  • 放射線治療

    • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
    • 以前の緩和放射線療法から少なくとも 2 週間
    • 以前の治療から回復した

  • 他の

    • 以前の治験用抗がん療法から少なくとも 4 週間
    • 他の以前の抗がん療法から少なくとも 4 週間
    • 以前の実験薬から少なくとも 30 日

除外基準:

  • -既知の未治療または症候性CNS転移
  • 同時発生する血液悪性腫瘍
  • 経口薬の吸収を妨げる胃腸障害
  • 重篤な全身性疾患の併発
  • 研究を妨げるコンプライアンスの問題
  • 研究を妨げる地理的条件
  • 活動的な感染
  • -治験薬のいずれかの成分に対する以前の過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 同時免疫療法
  • コンカレント ルーチン filgrastim (G-CSF)
  • その他の同時化学療法
  • 他の同時ホルモン療法
  • 同時放射線療法（緩和療法を含む）
  • 他の同時実験薬
  • 他の同時抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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