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LY317615 Mais Capecitabina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Um estudo de escalonamento de dose de fase I com LY317615 oral em combinação com capecitabina em pacientes com câncer avançado

FUNDAMENTAÇÃO: LY317615 pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas e interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de LY317615 com capecitabina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de LY317615 com capecitabina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de LY317615 e capecitabina em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine o perfil de segurança deste regime nestes pacientes.
  • Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
  • Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
  • Determine os efeitos de LY317615 em potenciais marcadores angiogênicos substitutos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem LY317615 oral diariamente nos dias 1-14 (curso 1 apenas). Começando com o ciclo 2, os pacientes recebem LY317615 oral diariamente nos dias 1-21 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de LY317615 e capecitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, os pacientes adicionais são tratados na dose recomendada da fase II.

Os pacientes são acompanhados 30 dias após a última dose da droga do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido confirmado histologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
  • Doença mensurável ou avaliável
  • maiores de 18 anos
  • ECOG 0-2

  • hematopoiético

    • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
    • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusões de eritrócitos permitidas)

  • hepático

    • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

  • Renal

    • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
    • Potássio pelo menos 3,4 mEq/L
    • Cálcio pelo menos 8,4 mg/dL
    • Magnésio pelo menos 1,2 mEq/L

  • Cardiovascular

    • Intervalo QTc não superior a 450 ms em homens
    • Intervalo QTc não superior a 470 ms em mulheres
    • Sem outras anormalidades eletrocardiográficas
  • Capaz de engolir cápsulas
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3-6 meses após o estudo

  • Terapia endócrina

    • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior
    • Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior
    • Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou nilutamida anterior
    • Terapia concomitante com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (por exemplo, leuprolida ou goserelina) permitida para pacientes com câncer de próstata se iniciada antes da entrada no estudo
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina).

  • Radioterapia

    • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
    • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior
    • Recuperado da terapia anterior

  • Outro

    • Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticancerígena investigativa anterior
    • Pelo menos 4 semanas desde outra terapia antineoplásica anterior
    • Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores

Critério de exclusão:

  • metástases do SNC conhecidas não tratadas ou sintomáticas
  • neoplasias hematológicas concomitantes
  • distúrbio gastrointestinal que interferiria na absorção oral de medicamentos
  • distúrbio sistêmico concomitante grave
  • problemas de conformidade que impediriam o estudo
  • condições geográficas que impeçam o estudo
  • infecção ativa
  • hipersensibilidade prévia a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • grávida ou amamentando
  • imunoterapia concomitante
  • filgrastim de rotina concomitante (G-CSF)
  • outra quimioterapia concomitante
  • outra terapia hormonal concomitante
  • radioterapia concomitante (incluindo terapia paliativa)
  • outros medicamentos experimentais concomitantes
  • outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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