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LY317615 進行固形腫瘍患者の治療におけるカペシタビンの併用

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

進行がん患者におけるカペシタビンと組み合わせた経口LY317615による第I相用量漸増研究

理論的根拠: LY317615 は、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断し、腫瘍への血流を止めることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 LY317615 とカペシタビンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における LY317615 とカペシタビンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者における LY317615 とカペシタビンの最大耐用量と第 II 相推奨用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
  • 予備的に、これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
  • これらの患者の潜在的な血管新生代理マーカーに対する LY317615 の効果を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 ～ 14 日目まで毎日 LY317615 を経口投与されます (コース 1 のみ)。 コース 2 から開始して、患者は 1 ～ 21 日目は毎日 LY317615 を経口投与され、1 ～ 14 日目は 1 日 2 回経口カペシタビンが投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで LY317615 とカペシタビンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。

患者は、治験薬の最終投与から 30 日後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 12 ～ 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 18歳以上
  • ECOG 0-2

  • 造血

    • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
    • 血小板数 100,000/mm^3 以上
    • ヘモグロビン9g/dL以上（赤血球輸血可）

  • 肝臓

    • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
    • -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

  • 腎臓

    • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
    • カリウム 3.4 mEq/L 以上
    • カルシウム8.4mg/dL以上
    • マグネシウム 1.2 mEq/L 以上

  • 心臓血管

    • 男性の QTc 間隔が 450 ミリ秒以下
    • 女性のQTc間隔は470ミリ秒以下
    • 他に心電図異常なし
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、研究中および研究後3〜6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

  • 内分泌療法

    • 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間
    • 以前のビカルタミドから少なくとも6週間
    • 以前のフルタミドまたはニルタミドから少なくとも4週間
    • -同時の黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ療法（例えば、ロイプロリドまたはゴセレリン）は、研究登録前に開始された場合、前立腺癌患者に許可されます
  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)。

  • 放射線治療

    • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
    • 以前の緩和放射線療法から少なくとも 2 週間
    • 以前の治療から回復した

  • 他の

    • 以前の治験用抗がん療法から少なくとも 4 週間
    • 他の以前の抗がん療法から少なくとも 4 週間
    • 以前の実験薬から少なくとも 30 日

除外基準:

  • -既知の未治療または症候性CNS転移
  • 同時発生する血液悪性腫瘍
  • 経口薬の吸収を妨げる胃腸障害
  • 重篤な全身性疾患の併発
  • 研究を妨げるコンプライアンスの問題
  • 研究を妨げる地理的条件
  • 活動的な感染
  • -治験薬のいずれかの成分に対する以前の過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 同時免疫療法
  • コンカレント ルーチン filgrastim (G-CSF)
  • その他の同時化学療法
  • 他の同時ホルモン療法
  • 同時放射線療法（緩和療法を含む）
  • 他の同時実験薬
  • 他の同時抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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