PS-341 プラス プラチナおよびタキサン耐性再発卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんにおけるカルボプラチン

包含基準:

• 患者は組織学的に確認された卵巣がん、原発性腹膜がん、または進行性および/または転移性疾患を伴う卵管がんを患っていなければなりません。 すべての患者はプラチナ耐性およびタキサン耐性があるとみなされる必要があります。

• 白金耐性は次のように定義されます。

  1. プラチナまたはタキサン化学療法中の疾患の進行、または
  2. プラチナまたはタキサン化学療法の完了後6か月以内に疾患が進行した場合
  3. 最後の 2 サイクルで疾患状態に測定可能な変化がなかった場合、6 サイクルの化学療法後に完全奏効が得られず、肉眼的疾患が持続する
• 患者は、高用量化学療法および/または末梢血幹細胞移植を除く、以前に任意の数の化学療法レジメンを受けている可能性があります（高用量：化学療法の標準用量よりも高い）。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• Zubrod パフォーマンス ステータス < 2。
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

• 適切な肝臓、腎臓、骨髄機能は次のように定義されます。

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L。
  • 血小板 > 100 x 10^9/L
  • 総ビリルビン < 1.7 umol/L
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN。
  • 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。

除外基準:

• PS-341の最初のコースから4週間以内の化学療法。 (患者はホルモン療法を受けていた可能性があります)。
• -以前に高用量化学療法（化学療法の標準用量よりも高い用量）および/または末梢血幹細胞移植を受けた患者。
• 登録後 4 週間以内の放射線療法（緩和的 XRT を除く）。
• 以前の化学療法、放射線療法、または抗体療法による毒性影響から回復していない患者。
• グレード2以上の末梢神経障害を有する患者。
• 研究登録後 4 週間以内の手術。
• カルボプラチンに対する重度の過敏症反応の病歴
• 急性虚血または新たな伝導系異常の心電図的証拠。
• 登録後6か月以内の心筋梗塞。
• 臨床症状によって証明される脳転移または中枢神経系疾患のある患者。
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全寛解状態であり、その疾患に対するすべての治療を少なくとも5年間中止している場合を除きます。 以前のがんに対して行われた化学療法は、この研究への参加から患者を排除するものではありません。
• 以前に記録されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。 HIV 陽性患者は、免疫機能の特定の側面に対する PS-341 の影響に関する理論的懸念に基づいて、研究から除外されています。 NF-KB は重要な T 細胞活性化タンパク質 (CD40L/CD154 刺激によるものを含む) であり、サイトカイン産生にも関与しています。 PS 341 は NF-KB を効果的にブロックし、T リンパ球やその他の免疫細胞の HIV と戦う能力を低下またはブロックする可能性があるため、PS-341 は HIV 陽性患者に投与すべきではありません。 HIV に対する PS-341 の効果をより詳しく解明するために、動物モデルでの追加実験が行われています。
• 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的または精神医学的疾患。
• 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の患者。
• PS-341、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症が既知の患者。