PS-341 プラス プラチナおよびタキサン耐性再発卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんにおけるカルボプラチン
プラチナ耐性およびタキサン耐性の再発卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん患者におけるPS-341（ボルテゾミブ）とカルボプラチンの安全性と忍容性を評価する第I相試験
調査の概要
詳細な説明
ボルテゾミブは、細胞増殖を担うがん細胞内の特定の遺伝子とタンパク質をオフにする薬です。 研究者らは、特定の遺伝子やタンパク質がオフになると、がん細胞の生存能力が低下すると考えています。
治療を開始する前に、参加者は人間ドック、血液検査、尿検査、心臓検査、胸部X線検査、CTスキャンまたはMRIスキャンのいずれかを受けます。 子供を産むことができる女性は、治療開始後 14 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 血液検査と人間ドックも各治療コースの前と治療終了1か月後に行われます。 この研究中に採血されるたびに、ルーチンの血液検査のために小さじ 2 ～ 3 杯の血液が採取されます。
この研究の参加者は、静脈に留置されたカテーテル（チューブ）を通じてボルテゾミブとカルボプラチンの投与を受けます。 治療1日目です。 最初にボルテゾミブが投与され (5 ～ 10 秒かけて)、次にカルボプラチンが投与されます (1 時間かけて)。 次に、ボルテゾミブを 4、8、11 日目に単独で投与します。 12～28日目には治療は行われません。 1 コースの治療期間は 28 日間で、カルボプラチン 1 回とボルテゾミブ 4 回が含まれます。 M. D. アンダーソンではすべての治療が外来で行われます。
ボルテゾミブには 4 つの異なる用量レベルが研究されています。 参加者が受け取るボルテゾミブの用量は、登録時期によって異なります。 また、他の参加者が治療による副作用を経験したかどうかにも依存します。 各投与量で最大 6 人の患者を治療できます。
各治療コースの前に、参加者は身体検査と血液検査を受けます。 CT スキャンまたは MRI スキャンは、サイクル 2 および 4 の後、および治療の終了時に繰り返されます。 部分的または完全な反応（腫瘍が 50% 以上縮小するか完全に消失）を示した参加者は、反応を確認するために 4 週間後に再度 CT または MRI 検査を受けます。
参加者は最大 8 コースの治療を受けることができます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、参加者は研究から外されます。
これは調査研究です。 ボルテゾミブは、多発性骨髄腫患者への使用が FDA によって承認されています。 カルボプラチンは FDA によって承認されていますが、ボルテゾミブとの併用は実験的です。 合計 24 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に確認された卵巣がん、原発性腹膜がん、または進行性および/または転移性疾患を伴う卵管がんを患っていなければなりません。 すべての患者はプラチナ耐性およびタキサン耐性があるとみなされる必要があります。
白金耐性は次のように定義されます。
- プラチナまたはタキサン化学療法中の疾患の進行、または
- プラチナまたはタキサン化学療法の完了後6か月以内に疾患が進行した場合
- 最後の 2 サイクルで疾患状態に測定可能な変化がなかった場合、6 サイクルの化学療法後に完全奏効が得られず、肉眼的疾患が持続する
- 患者は、高用量化学療法および/または末梢血幹細胞移植を除く、以前に任意の数の化学療法レジメンを受けている可能性があります（高用量：化学療法の標準用量よりも高い）。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- Zubrod パフォーマンス ステータス < 2。
- 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
適切な肝臓、腎臓、骨髄機能は次のように定義されます。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L。
- 血小板 > 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン < 1.7 umol/L
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN。
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。
除外基準:
- PS-341の最初のコースから4週間以内の化学療法。 (患者はホルモン療法を受けていた可能性があります)。
- -以前に高用量化学療法（化学療法の標準用量よりも高い用量）および/または末梢血幹細胞移植を受けた患者。
- 登録後 4 週間以内の放射線療法（緩和的 XRT を除く）。
- 以前の化学療法、放射線療法、または抗体療法による毒性影響から回復していない患者。
- グレード2以上の末梢神経障害を有する患者。
- 研究登録後 4 週間以内の手術。
- カルボプラチンに対する重度の過敏症反応の病歴
- 急性虚血または新たな伝導系異常の心電図的証拠。
- 登録後6か月以内の心筋梗塞。
- 臨床症状によって証明される脳転移または中枢神経系疾患のある患者。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全寛解状態であり、その疾患に対するすべての治療を少なくとも5年間中止している場合を除きます。 以前のがんに対して行われた化学療法は、この研究への参加から患者を排除するものではありません。
- 以前に記録されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。 HIV 陽性患者は、免疫機能の特定の側面に対する PS-341 の影響に関する理論的懸念に基づいて、研究から除外されています。 NF-KB は重要な T 細胞活性化タンパク質 (CD40L/CD154 刺激によるものを含む) であり、サイトカイン産生にも関与しています。 PS 341 は NF-KB を効果的にブロックし、T リンパ球やその他の免疫細胞の HIV と戦う能力を低下またはブロックする可能性があるため、PS-341 は HIV 陽性患者に投与すべきではありません。 HIV に対する PS-341 の効果をより詳しく解明するために、動物モデルでの追加実験が行われています。
- 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的または精神医学的疾患。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の患者。
- PS-341、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症が既知の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボルテゾミブ
PS-341 (ボルテゾミブ) 0.8-1.5 mg/m^2 IV プッシュ + カルボプラチン (AUC 5) IV を各サイクルの 1 日目に投与し、その後、各 28 日サイクルの 4、8、11 日目にボルテゾミブ単独を投与します。
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開始用量 0.8 mg/m^2 を 5 ～ 10 秒かけて静脈投与、28 日サイクルの 1、4、8、11 日目に 8 サイクル。
他の名前：
8サイクルの28日サイクルの1日目に1時間かけて静脈投与されたAUC 5。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルボプラチン化学療法を併用したボルテゾミブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：各 28 日サイクルの 21 日目に評価、合計 8 サイクルで最大 4 つのコホート
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各 28 日サイクルの 21 日目に評価、合計 8 サイクルで最大 4 つのコホート
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro T. Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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